泮托拉唑钠冻干粉针剂生产工艺考察.docVIP

泮托拉唑钠冻干粉针剂生产工艺考察 　　摘 要：目的：探讨半托拉唑钠冻干粉针剂在生产过程中使用的生产工艺。方法：添加适量依地二酸钠来对药品的PH值等方式来提升药品的物理的物理性质。结果：将药品的PH值调节到10.8到11范围内，这样所生产出来的粉针剂其稳定性也非常好，结论，这种生产工艺能够在实际的使用中解决很多传统生产方式中存在的不足。 　　关键词：泮托拉唑钠；冻干粉针；生产工艺 　　泮托拉唑钠冻干粉具有良好的抗溃疡的性能，同时还能对胃部的破坏性酶物质进行有效的抑制，这样就可以有效的对人体胃部的胃液分泌量予以控制，这种药物对胃溃疡和十二指肠溃疡都有着很好的治疗作用，和以往经常使用的药物相比泮托拉唑钠冻干粉的效果要更好，同时其在使用中所产生的不良反应也更少。 　　1 泮托拉唑钠冻干粉针剂在生产过程中存在的问题 　　泮托拉唑钠冻干粉在生产过程中很容易出现一些质量上的问题，一般情况下泮托拉唑钠溶液在完成了相应的配制之后一定要经过相关部门的检验之后才能进入到灌装的程序中，但是有时候会出现一些白色的异物，很多时候还会随着时间的推移而不断增加，在对产品实行了相关的检验措施之后，还没有办法对药品中所含有的杂质完全的去除，同时其所呈现出的颜色和标准药品的颜色有一定的差别，其PH值也和标准的PH值有很大的差距，白色的异物也无法满足相应的规定，究其原因，主要是因为生产工艺不符合相应的要求，为了能够有效的对这一问题进行有效的解决，就一定要采取相应的措施对药品的PH值进行一定的调整，同时还要在溶液中加入一定数量的依地二钠，同时还要根据泮托拉唑钠冻干粉的生产过程对其生产的具体工艺对其生产过程中的各项环节进行分析，这样才能更好的解决这一药物在生产过程中所产生的实际问题。 　　2 仪器与试药 　　泮托拉唑钠原药；针用活性炭、DELTA320酸度计 　　3 方法与结果 　　3.1 不同PH溶液的稳定性 　　如果按照生产方式的不同可以将泮托拉唑钠配制成酸碱性不同的溶液，将其放置8隔层小时和24个小时，然后再观察药液的清澈程度和其颜色以及可见异物的实际变化情况，同时还要对其PH值进行一定的检验，检验的结果如表1所示。 　　表1 不同pH的泮托拉唑钠溶液稳定性 　　上述的结果的标明，不同PH值泮托拉唑钠的药品在放置在8小时之后，药品的PH值没有出现非常明显的变化情况，但是溶液的颜色有了一定的变化，通常都是在不断的加深，在所有的溶液中，1号溶液的颜色变化最为明显，所有溶液都呈现非常澄清的状态，没有白色的沉淀物出现。放置了24小时之后的溶液颜色又进一步的加深，同时还有一定的白色沉淀，在所有的溶液中1号样品的颜色最深，同时白色物质析出最为严重。所以可以看出溶液的PH值会对溶液的清澈度产生一定的影响，相对而言，PH值比较低的溶液更容易变色。 　　3.2 不同活性炭浓度对泮托拉唑溶液的影响 　　在配制溶液的过程中一定要按照处方上提供的工艺进行配制，将溶液的酸碱度调整到10.8，然后加入一定的活性炭对溶液进行脱色，加入的活性炭的数量应该有一定的差异，在对溶液过滤以后再观察溶液的颜色，将溶液放置8小时之后再对其进行观察，其结果见表2。 　　从以上图标之中所呈现出的结果来看，通过加大活性炭使用量的方式.实际上对于泮托拉唑钠溶液所呈现出的颜色并没有起到直接的改善效果.并且在活性炭添入量浓度较高的情况下，还会直接导致泮托拉唑钠溶液最终的颜色不断加深，其活性炭的大量使用，也就代表着在泮托拉唑钠溶液中所存在的金属离子等杂质会大幅度的增加，那么在这样的情况下，泮托拉唑钠自身稳定性所受到的影响也就大幅度的提升。 　　3.3 不同浓度EDTA-2Na时泮托拉唑钠溶液的影响 　　在实际的工作中一定要按照处方上的要求进行溶液的配制，但是EDTA-2Na加入的具体数量如果不同就会使得溶液的PH值也会产生一定的变化，为了保证其质量，一定要在对溶液的PH值进行适当的调整，最终要将溶液整体的酸碱度调整到10.8，将溶液静置8个小时之后观察溶液的颜色和浑浊度进和可见白色异物的变化情况。 　　从以上的分析我们可以发现EDTA-2Na溶液浓度为0.2%的时候，溶液的稳定性明显增强，这时候的溶液稳定性已经达到了最高的水平，如果继续添加EDTA-2Na，溶液的稳定性并不会有非常明显的变化。 　　4 讨论 　　溶液本身出现了白色异物以及溶液变黄情况主要是南于以下两个方面的情况所影响：第一泮托拉唑钠之中存在着亚磺酰基苯并咪唑的化学结构在其中，并且在这一化学结构之中，又包含了相应的4价硫，如此以来，就极有可能被金属离子、光线、温度等方面的外部因素所影响，并且受到氧化，转变成为6价硫。第二，泮托拉唑钠药液之中所存在的PH值会逐渐随着放置的时间延长而不断的衰减，当衰减到某个酸性程