粉针剂车间总标准规程.doc

冻干粉针剂车间设备标准规程 编码：E－001－00～E－039－00 XXX 兽 药 有 限 公 司 题 目 QCL60立式超声波洗瓶机标准操作规程 编码：E－001－00 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 3 生效日期 分发单位 生产部、车间、存档 一、目 的：建立QCL60超声波洗瓶机标准操作规程，保证设备使用的安全性，使设备操作达到规范化。 二、适用范围：适用于粉针车间洗瓶机的操作。 三、职 责：QCL60型超声波洗瓶机操作人员、工程设备科对本标准的实施负责；质量监督员监督检查。 四、程 序： 1 开机前的检查及准备： 1.1 检查供水、供电、供气情况。（水压：≥0.25兆帕、气压：≥0.25兆帕） 1.2 检查洗瓶机转动系统润滑情况，并对各润滑点注润滑油。 1.3 检查减速箱内存油情况。 2 开机： 2.1 插上电源插头，打开电源开关，开启循环泵、超声波机，调整整机运行速度，开机运行。严禁不到水位打开超声波。. 2.2 空车检查运行是否正常，清洗液温度是否达到温度（60℃左右），确认无误，开始操作。 2.3 将抗生素瓶推至进瓶转盘，通过进瓶机构，将瓶子输送至超声波洗瓶机。严禁倒瓶进入。 2.4 瓶子进入螺旋轨道，通过超声波震荡内外冲洗，首先经过纯化水冲洗一次，再用注射用水冲洗一次，然后压缩空气将瓶吹干。 2.5 进入出瓶螺旋导轨，洗瓶机完成洗瓶。 2.6 清洗后瓶子由螺旋轨道进入隧道烘箱。 3 洗瓶结束关机： 3.1 将进瓶转盘中的余瓶堵在进瓶口，待机内抗生素瓶走出翻瓶轨道。 3.2 关闭各电源开关，拨下洗瓶机电源插头。 3.3 关闭纯化水、注射用水及压缩空气阀门。 3.4 最后取出留在翻瓶轨道中的瓶子。 3.5 按《QCL60-Ⅲ型超声波洗瓶机清洁规程》对洗瓶机进行清洁。 运行中注意事项： 4.1 操作中，发现倒瓶、异形瓶应及时停车排除故障，挑出异形瓶放入专用盘内。 4.2 操作过程中发生碎瓶等故障，应立即停车检查原因并排除故障，清除碎瓶后再点动开车，如果发现电机有嗡嗡声音和抖动，说明有机械故障，应从电机开始按顺序进行检查，排除故障后方可开车。 4.2 不得用手随意触摸运行中的机器零部件，以免出现伤害事故。 4.3 电控箱内有可致命的电压，非专业电工严禁随意打开箱门，以免发生安全事故。 题 目 QCL60超声波洗瓶机清洁规程 编码：E－002－00 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 4 生效日期 分发单位 质保部、生产部、车间、存档 一、目 的：确保机器正常运转，保持设备处于清洁、完好状态。 二、适用范围：适用于粉针车间洗瓶机的清洁操作。 三、职 责：洗瓶岗位操作人员对本标准实施负责；质量监督员负责监督检查。 四、程 序： 1 清洁频率： 1.1 每天生产操作前、后各清洁1次。 1.2 更换品种、规格必须时进行清洁。 1.3 维修保养后进行彻底清洁。 清洁地点：就地清洁，器具清洗间。 洗洁剂及其配置：洗洁精按1：10加纯化水稀释使用，5%甲酚皂溶液；0.2%新洁尔灭溶液；75%乙醇溶液。 4 清洁工具：清洁布（不脱落纤维）、毛刷、撮子。 5 工作前清洁： 5.1 用纯化水将机台防护罩清洁1遍。 5.2 用注射用水将转盘、出瓶轨道擦洗干净。 6 工作后清洁： 6.1 打开机台防护罩，将洗瓶机内碎玻璃清除干净。 6.2 将水槽内和过滤器中的水放干净，并用纯化水洗水槽，水垢用毛刷刷洗后，用纯化水冲净。 6.3 用纯化水擦洗机台防护罩及洗瓶机机身至无水迹。 6.4 用注射用水擦洗喷嘴、溢流板，如有堵塞则拆卸下来，用不锈钢丝疏通清洗。 6.5 用注射用水擦洗出瓶轨道至无水迹。 6.6 生产结束后，用消毒剂擦拭设备消毒。 7 清洁完毕填写设备清洁记录，质量监督员检查合格后签字，将状态标志牌转至“已清洁”位置。 8 清洁效果评价：设备应光洁、无可见油污、水迹和水垢。 9 清洁工具按相应清洁工具的清洁规程处理后，存放于清洁工具间指定位置，并设标示。 题 目 QC