SAT压缩空气系统证方案 -.docVIP

压缩空气系统验证方案 SAT 编号： XXXXXXXX药业有限公司 网址：http://www. 电子邮件： 2013年7月 内部资料 严禁翻印 验证方案批准 方案起草 签名 日期 工程部工程师 XXX （张XX） 方案审核 签名 日期 工程部经理（邓XX） 质量控制部经理（谢XX） 质量保证部经理（杨XX） 制造部经理（林XX） 方案批准 签名 日期 质量总监（李XX） 目录 1.0目的 2.0系统与设备描述 3.0职责 4.0文件控制 5.0运行确认 6.0运行确认结束 7.0附件 1.0目的 检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求； 确认设备的各种仪器仪表经过校正合格； 确认该系统的各种控制功能符合设计要求； 确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准； 确认系统生产的压缩空气能达到设定的质量标准。 2.0．系统与设备描述 制剂车间压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的洁净压缩空气气源系统。整个系统的工作原理为：CM15BF型无油空压机产生压缩空气输送至贮气罐，通过高温型冷冻式干燥机和无热再生吸附性干燥机进行干燥，用三级过滤器将压缩空气过滤净化，通过不锈钢管道输送至车间各用气地点。 主要技术参数 压缩空气产量：3.50Nm3/min。 压缩空气压力：0.8MPa 三级过滤孔径分别为：3μm、1μm、0.1μm。 产品压缩空气含水量为：压力露点-40℃。 贮气罐容量为0.6m3 0.8MPa 3.0职责 工程部： 准备OQ方案和总结报告； 执行OQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查； 将数据收集到报告中，并上报批准； 核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； 协调有关部门； 核实所有的测试已完成； 生产部： 配合工程部门完成确认，检查验证项目是否完成； 核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准； 审阅验证方案、数据和最后报告； 验证部门： 支持验证方案 审阅和通过验证方案的格式。 为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，所需设备。 对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持，以在实行验证过程中对取样和操作设备和设备体系提供帮助 审阅验证方案和检验必要的SOPs。完成必需的和可提供的培训。 审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。 质量部门： 审查和批准验证方案 审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。 维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案。 根据需要进行测试并提供测试数据， 4.0文件控制 所有的确认工作均按照经批准后方案的规定进行，所有的记录均应在现场工作的同时完成 ，表格中没有用到的空格均画上单道线并表明姓名日期，在与本设备/系统不适用的空白表格处填上 “N/A” 。. 与测试方法或接受标准不符之处，或在实施方案的过程中观察到的异常之处都应记录在案。最后所有的文件（批准后的方案、填写完的表格）均应装订在确认文件夹内。 在完成确认工作后，应出具一份实施该方案的验证报告 ，验证报告应经过起初审阅和批准本方案的人员审阅和批准。在确认工作完成后所有文件均应存放在公司内的一个专门的地方。 5.0运行确认 5.1标准操作 /维护程序审核 （附件一） 目的 方法 评审每个子系统或部件与安装，校正，运行，维护，和清洁/消毒有关的标准操作程序 SOP 或预防性维护程序 PM ，并在表格内列出清单。表明上述这些文件最新版本的存放地点。 在进行本OQ过程中操作程序可能需要修订或制定出新的操作程序，在OQ的完成时所有程序均应该定稿。 应建立该压缩空气系统的安全要求/程序，对其评审并由公司的名义批准。在表格内确认和记录对该设备的安全性审计/审核已完成。应包括相关文件的复印件或在表格内表明其存放地点。 接受标准 SOPs必须得到批准并得到执行，所有出现的偏差均已记录在表格内并已得到解决。所有解决内容均应用书面的表格形式详细报告并应得到公司级的批准。 5.2对仪表校正的审核 （附件二） 目的OQ前确保所有的关键性系统仪表均在校正有效期内。 方法 记录下所更换的任何仪表的有关信息。如果更换了，将该仪表的类型，型号，准确度和序列号等数据与前一个仪器比较并确保新仪表校正工作已完成。标识出部门或独立完成该工作的人的名称、地址和校正记录存放地点。 接受标准 5.3电机校验 （附件三） 目的 方法 进行所列的电机项目检查并记录下实际结果。模拟运行条件，确认正常启动/停止模式，电机电压/电流，电机转动方向。 接受标准 ±10%范围内。另外，已对空载和满载情况下电机的转速进行确认。 5.4控制器与指示器 （附件四） 目的 /红” 启动/关闭 开关控制电源检查接通与断开情况。记录显示功