1111片成品检验原始记录.docVIP

*******有限公司 检 验 原 始 记 录 检品名称 ****片 包 装 铝塑泡罩 批 号 检品数量 生产单位 *******有限公司 有 效 期 18个月 规 格 每片重0.31g（薄膜衣片） 收检日期 检验目的 稳定性检验 报告日期 检验依据 ****片（薄膜衣片）质量标准 1 、日期 室温 ℃ 湿度 ％ 显微鉴别：取本品，置显微镜下观察：薄壁细胞数个成片,灰棕色, 胞腔中含一类圆形黑色核状物，直径11-13μm。种皮石细胞成片，浅棕色，大型，表面观呈不规则长多角形，垂周壁波状弯曲，隐约可见层纹。纺锤型韧皮薄壁细胞直径18-34μm。表面有极细微的斜向交错纹理。树脂道直径34-110μm，腔道中含金黄色或棕色块状分泌物，周围分泌细胞中含颗粒状物；草酸钙簇晶20-68μm，棱角尖锐。草酸钙针晶束存在于粘液细胞中，针晶束长90-240μm，针粗2-6μm，常不散离。油管中金黄色条状或团块状分泌物。簇状结晶存在于长形的薄壁细胞中，直径约20μm，常数个纵行排列。种皮石细胞成片，淡黄棕色，表面观呈多角形或类长方形，直径24-36μm，长约50μm，孔沟细密，有些胞腔内含暗棕色物。不规则碎片无色或浅灰色，稍具光泽，表面布有裂缝状长方形，直径24-36μm，长约50μm，孔沟极细密，有些胞腔内含暗棕色物。不规则碎片无色或浅灰色，稍具光泽，表面布有裂缝状或圆形腔隙，并可见极细密层纹绕成同心环。韧皮纤维微带黄色，单个或成束，有时与薄壁细胞相连接，呈梭形，直径10-30μm，长50-200μm。果皮石细胞常成片聚集且呈多层不同形状交错覆盖。 检验员： 校对人： 审核人： ［鉴别］ 2 、 3 、 4 、 5 、 6 、 7 见3、4、5、6、7、8页。 [检查］ 重量差异 日期 室温 ℃ 湿度 ％ 用BP190S电子分析天平 装量差异限度为±5％ 上限：0.31+0.31×5％＝0.3255g；下限：0.31－0.31×5％＝0.2945 取本品20片，照重量差异检查法检查，分别称量如下（g）： 平均片重为： 规定 崩解时限 日期 室温 ℃　　　　湿度 ％ 按SOP崩解时限检查法，测定为 分钟。 规定 微生物限度 见附页。 检验员： 校对人： 审核人： 鉴别（2） 薄 层 色 谱 记 录 日期： 温度： ℃ 湿度： ％ 色 谱 图 1、供试液溶液 2、人参皂苷Rg1、Re、Rb1对照品混合溶液 人参皂苷Rg1对照品溶液 来源： 批号： 人参皂苷Rb1对照品溶液 来源： 批号： 人参皂苷Re 对照品溶液 来源: 批号： 检验员： 校对人： 审核人： 鉴别（3） 薄 层 色 谱 记 录 日期： 温度： ℃ 湿度： ％ 色 谱 图 1、供试液 2、*****对照品溶液 *****对照品来源： *****对照品批号： 检验员： 校对人： 审核人： 鉴别（4） 薄 层 色 谱 记 录 日期： 温度： ℃ 湿度： ％ 色 谱 图 1、供试液 2、**对照药材溶液 **对照药材来源： 批号： 3、##对照药材溶液 ##对照药材来源： 批号： 检验员： 校对人： 审核人： 鉴别（5） 薄 层 色 谱 记 录 日期： 温度： ℃ 湿度： ％ 色 谱 图 1、供试液 2、**对照药材溶液： **对照药材来源： **对照药材批号： 检验员： 校对人： 审核人： 鉴别（6） 薄 层 色 谱 记 录 日期： 温度： ℃ 湿度： ％ 色 谱 图 1、供试液 2、***对照品溶液： ***对照品来源： ***对照品批号： 检验员： 校对人： 审核人： 鉴别（7） 薄 层 色 谱 记 录 日期： 温度： ℃ 湿度： ％ 色 谱 图 1、供试品溶液： 2、**对照药材溶液： **对照药材来源： **对照药材批号： 检验员： 校对人： 审核人： 【含量测定】 **苷 高效液相色谱法 日期： 温度： ℃ 湿度： ％ 所用仪器 BP190S电子分析天平、SPD-10ATVP型高效液相色谱仪 色谱条件见附图 **苷对照品编号： **苷对照品溶液浓度： **苷对照品溶液配制日期： 供试液制备：取本品20片，除去薄膜衣，研细，取约1.5g，精密称定 ① ② ，分置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量， g g 加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液即得。 测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，计算。 As1＝ As2＝ As平均＝ A1＝ A2＝ 计算: 结论：本品按****片（薄膜衣片）质