03QS18100药用填充纸质量内控标准.docVIP

目的：建立药瓶填充纸质量内控标准，确保药瓶填充纸质量。 范围：适用于本公司药瓶填充纸质量内控标准。 责任：质量控制部相关人员对此标准实施和履行负责。 依据：YY0236与GB9687-1988 内容： 概述：本品规格为10cm×10cm，其代号为：BZ－132；本品用低密度塑料薄膜密封，并用瓦楞纸箱作为外包装，包装要牢固，在运输和贮存过程中要轻装、轻卸，防止接触锐利的物品，保持包装完好，同时应避免受到雨淋、曝晒、受潮和污染，并应在清洁通风、干燥的室内仓库中贮存，距地面高度大于150mm。供应商： 取样方法：按03SOP24100《取样标准操作规程》包装材料项下规定进行。 检验方法：按03SOP18900《药瓶填充纸检验标准操作规程》进行。 内控标准： 【技术要求】 用精度为1mm的直尺测量。 项 目 标 准 规 定 偏 差 面积 10cm×10cm ±1.5mm 定量（g/m2） 30g ±10％ 【外观检查】外观质量在自然光线下、明亮处目视检验：纸张应组织均匀，裁边平整，纸面应洁净，无杂质、无斑点、油污，无孔眼；色泽应均匀，应无异味、异臭。 【微生物限度】供试液的制备，用消毒的镊子取样品投入盛有30ml无菌生理盐水的三角烧瓶中。将瓶迅速摇晃1分钟，静置10分钟，即得供试液。照微生物限度检查法（中国药典2010年版二部附录Ⅺ J）检查，细菌数不得过1000cfu/100cm2，霉菌、酵母菌数不得过100cfu/100cm2，大肠埃希菌不得检出。 2 页次：共 2 页 第 2 页 文件名称：药瓶填充纸质量内控标准 编码：03QS18100 页次：共 2 页 第1 页 文件名称：药用填充纸质量内控标准 编码：03QS18100 起草 审核 批准 颁发部门 质量保证部 日期 日期 日期 实施日期 分发部门及份数：质量控制部1份