培训课件-第八章病因和不良反应问题的循证实践.pptVIP

* * (二)多出现1例不利结果需要观察的人数(NNH) 关联强度指标：RR或OR（不易于理解）；因此需要把关联强度指标转换为病人和医师更易理解和使用的度量指标 NNH：患者接受某种干预措施，与对照组相比多发生1例不良反应需要治疗的患者数（不良反应研究）。 随机对照试验和队列研究中直接计算NNH，为暴露组与非暴露组不反应发生率之差的倒数。 【前瞻性研究】 1000名患者接受治疗，20人出现不良反应, a=20，a/(a+b)=2％； 1000名未接受治疗患者中2人出现不良反应：c=2，c/(c+d)=0.2％；NNH=1/(2％～0.2％)=55.6≈57。 【结论】即多治疗57位患者，就会多出现1例不良反应。 * * 【病例对照研究】 NNH计算复杂 当OR1时，NNH计算公式为：l-[PEER(1-OR)]/PEER(1-PEER)(1-OR)； 当OR1时，NNH计算公式为：1+[PEER(OR-1)]/PEER(1-PEER)(OR-1)。 PEER (patient expected event rate，PEER)是患者预期事件发生率，即未暴露于可疑危险因素时,研究对象不良反应发生率。 * * 【判读】 OR相同条件下，PEER不同，得到NNH值差别很大，因此计算NNH时，尽量准确地估计病人的预期事件率很重要。 RR或OR不能说明不良反应出现的频率，只说明暴露组与非暴露组相比更多或更少出现不良反应的结果，故NNH给临床医师和病人的印象更为直观。 当RR相同时，如果不良反应发生率不同，得出NNH也不相同。对因果关系强度评估，需要综合考虑两种或多种指标。 * * (三)暴露因素/干预措施与不良反应之间因果关联强度的精确度如何? 置信区间：评价相关强度的精确度， 计算方法：RR或OR95％置信区间(95％confidence interval，CI) 【解读】95％CI范围越窄、下限和上限值不包括1.0，则其精确度高，有统计学意义。 【实例】苯二氮革类药物与骨折发生OR值为1.7(调整后)，95％置信区间是1.2～2.5。 置信区间的下限接近于1，而当OR值接近1时，暴露于某可疑危险因素后发生有害事件的可能性并不比不暴露的危险大。 * * 三、不良反应研究证据的适用性评价 证据能否应用于你的病人。不良反应研究证据适用性的评价原则见表。 不良反应研究证据适用性的评价原则 1.你的患者与研究中的研究对象是否存在较大差异，导致研究结果不能应用？ 2.你的患者可能接触到的暴露因素和研究中的暴露因素是否有重要不同？ 3.是否应该停止或继续暴露因素（即可疑的诊治干预措施）？ * * (一)患者与研究对象是否存在较大差异，导致研究结果不能应用? 【评价原则】从影响不良反应发生的多个方面评估研究对象和现实患者是否相似 【评价内容】 人口学特征：年龄、性别构成、种族等 病理生理学指标：不良反应产生的危险程度、对治疗的反应等 社会学特征：社会地位、经济收入等 治疗机构是否相似等。 【评价路径】通过纳人标准和排除标准判断患者与研究中研究对象是否相似性。 * * (二)患者可能接触到的暴露因素和研究中的暴露因素是否有重要不同？ 【评价内容与原则】证据中暴露因素在暴露剂量和持续时间等重要方面都与患者不相符合，则证据不能适用。 19世纪70年代，研究资料显示：口服避孕药可增加血栓性静脉炎的发生。该证据不能用于21世纪的患者 原因：目前口服避孕药中的雌激素含量较以前更低。 【实例】研究对象中女性占68.2％，75～84岁的研究对象占45％左右。最早的研究对象纳入时间是2000年6月，暴露因素中涵盖艾司唑仑的使用。 想一想：患者和研究对象是否相似?可以使用该结果吗? * * (三)是否应该停止或继续暴露因素(即可疑的诊治干预措施)? 【讨论原则】 1．因果关系推论的强度(涉及研究的真实程度，研究设计质量，因果关系强度，在上文均有提及)。 2．如继续接触暴露因素，患者的危险有多大? 3．如果脱离暴露因素，是否也会带来不良后果? * * 四、临床决策 【决策困境】 1）如果暴露因素或治疗措施的危险明确且巨大，决策也相对明确，即立即脱离暴露因素或终止治疗措施。 2）如果存在较为理想的备选治疗措施，临床决策也相对明确，如抗高血压药物钙通道阻滞剂与癌症的发生可能相关，而治疗高血压的药物的可选择范围较宽，可以选择其他药物。 3）临床决策过程中，将病人本身特别的期望和偏好考虑在内很关键 方法：请病人自己评估潜在的不良反应和治疗作用在他心目中的重要性，结合患者价值观共同决定。 * * 【最终决策】 回顾有关苯二氮革类药物和骨折关系的证据后 【研究证据】发现该患者服用短效苯二氮蕈类药物，服用时间较长，中等剂量。其骨折发生确和药物使用有关。 【医患交流讨论】患者认为