药品接触材料的移物评估.docVIP

药品接触材料的迁移物评估 ?任何药品接触材料均有析出物和潜在的溶出物成分.本文以药物制剂的安全性,有效性和稳定性为出发点,结合文献中报道的一些实例,概括性地介绍了药品接触材料的析出物和溶出物（E/L）的评估内容,包括接触材料的选择,E/L检测方法与验证,毒性/风险评估以及接受标准. 任何药品接触材料均有析出物和潜在的溶出物成分。本文以药物制剂的安全性、有效性和稳定性为出发点，结合文献中报道的一些实例，概括性地介绍了药品接触材料的析出物和溶出物（E/L）的评估内容，包括接触材料的选择、E/L检测方法与验证、毒性/风险评估以及接受标准。 析 出物是指在苛刻条件下，可能从任一产品接触材料上迁移的一类物质，如原材料在“最差条件”灭菌后，在特定温度下长时间地浸泡于模拟溶剂中。最差条件的建立是通过改变药物制剂的物理化学性质（pH、粘度、组分等）、接触时间、温度和灭菌条件，以得到最大量的潜在析出物成分。 溶出物是指在实际工艺条件下，从药品接触材料上迁移进入药物制剂的一类物质。溶出物被认为是析出物的一个子集。这些杂质成分来源于容器、密封组件及包装材料等。在许多药品中可以检测到溶出物成分，包括口服和鼻腔给药制剂（OINDP）、注射制剂、固体制剂等。溶出物既包含有机物，也包含无机物成分。有机溶出物可能为聚合物材料的单体或寡聚体、添加剂、交联剂或固化剂、抗氧化添加剂、塑化剂、色素、润滑剂、脱模剂等，