脉动真空灭菌柜验证方案(质检室)课稿.doc

脉动真空灭菌柜验证方案 执行部门：质管部 验证时间：201年0月-月 公司 脉动真空灭菌柜验证方案 1 验证目的 用试验来证实灭菌柜灭菌运行的可靠性及灭菌效果的重现性（灭菌物品的适用性）。 2 设备描述 脉动真空灭菌柜主要由柜体、密封门、保温层及装饰外罩组成，利用饱和纯蒸汽为灭菌介质，利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热和湿度的物理特性，使被灭菌物品处于高温和润湿的状况下经过设定的恒温时间，使细菌的主要成分蛋白质凝固而被杀死。设备为卧式双层结构。控制系统主要由主控制器PLC、微机触摸屏、打印机及其他控制元件组成。 2.1 脉动真空灭菌柜配置表： 名称 项 目 设备型号 内室尺寸 1020×550×650 外形尺寸 1360×1250×1800PLC系统 FX日本三菱 真空泵 型号 2BV2060 真空度 -0.0MPa 最大排气压力 1100mbar 功率 3KW 制造厂家 疗设备制造有限公司 安装位置 灭间 2.2 主要技术参数 项目 技术参数 工作压力 0.11MPa～0.22MPa 工作温度 121℃～134℃ 真空度 -0.086 MPa 蒸汽源 0.4 MPa～0.8MPa 水源 0.15 MPa～0.3MPa 压缩空气 0.5 MPa～0.8MPa 3 方案制定依据 本方案的制定依据为国家农业部颁布的 《兽药生产质量管理规范》即兽药GMP，中国兽药典2010年版质量检验方法与标准，并参照兽药GMP认证要求进行。 4 验证范围 4.1 满负荷运行状态的灭菌效果。 4.2 验证灭菌柜位置： 5 职责 姓名 职责 负责验证过程实施情况的监督与评价，验证方案、报告的审核。 负责验证方案、报告的编制，组织验证实施。 负责灭菌柜的灭菌操作和实验记录书写。 xxxx 负责生物指示剂实验操作及实验记录书写。 负责无菌检验实验操作及实验记录书写。 6 生物指示剂 品名：四环牌ME-压力蒸汽灭菌生物指示剂 规格：该生物指示剂为5.0×105～5.0×106cfu/片 批号： 生产厂家：北京四环卫生药械厂有限公司 7 试验操作及检验 7.1 取5.0×105--5.0×106cfu/片的生物指示剂，放在被灭菌的内部并将该灭菌物品置于灭菌柜蒸汽出口附近。然后装灭菌物品关闭柜门按《脉动真空灭菌柜标准操作规程》121℃、灭菌30分钟。灭菌完毕，即刻将生物指示剂取出，盖朝上垂直握于手中，用专门工具夹碎管内，让培养液流出浸没菌片，置于56℃～60℃恒温培养箱内培养24小时观察初步结果，48小时观察最终结果。 7.2 如灭菌物品中有液体，将灭菌后的液体取样做无菌检验。 7.3 以上操作若不合格，改变灭菌柜内物品放置数量或放置方式直到合格为止。? 8 合格标准 8.1 生物指示剂培养24～48小时观察结果，对照为米黄色，若培养基不变黄为灭菌合格。 8.2 9 验证周期 针对该设备的使用情况，为保证工艺质量，需要对设备进行必要的再验证，并及时填写记录。 9.1设备使用满一年后，必须进行再验证。 9.2 设备进行重大维修后，必须及时进行再验证。 9.3 设备连续停用一年以上，重新进行投产前必须进行再验证。 10 支持文件 10.1 《脉动真空灭菌柜标准操作规程》 10.2 《灭菌岗位操作规程》 10.3 验证原始记录 《培训记录》 《》 《灭菌效果统计表》 11 验证完毕后出验证 部门 姓名 签到时间 备注 1 35 2 36 3 37 4 38 5 39 6 40 7 41 8 42 9 43 10 44 11 45 12 46 13 47 14 48 15 49 16 50 17 51 18 52 19 53 20 54 21 55 22 56 23 57 24 58 25 59 26 60 27 61 28 62 29 63 30 64 31 65 32 66 33 67 34 68