脉动真空灭菌柜用户需求书课稿.doc

脉动真空灭菌柜用户需求书 文件编号： 江西XXXX药业有限公司  审核和批准 起草人 签名 部门 日期 备注 审核人 批准人 修订历史记录 版本 修订日期 修订/更改需求的原因 修订人 一、目的： 为了阐明江西xxxx药业有限公司对1.2m3脉动真空灭菌柜用户的要求。为使脉动真空灭菌柜满足GMP和生产工艺要求。 二、范围： 适用于小容量注射剂车间脉动真空灭菌柜的用户需求。 三、设备描述： 脉动真空灭菌柜属于饱和蒸汽灭菌的一种，是在灭菌阶段开始之前通过真空泵或其他系统将空气从腔室中移除，然后通入纯蒸汽进行灭菌。该设备通常由灭菌腔体、密封门、控制系统、管路系统等组成，并连接压缩空气、纯蒸汽、真空泵等。该设备设有真空系统和空气过滤系统，灭菌程序由计算机控制完成，腔体内冷空气排除比较彻底，具有灭菌周期短、效率高等特点。 1.2m3脉动真空灭菌柜主体安装位置处于小容量注射剂车间C级洁净区内，有一出口位于B级区。 四、缩写和定义： 序号 缩写 中文翻译 1 URS 用户需求书 2 GMP 药品生产质量管理规范 3 EPDM 三元乙丙橡胶 五、法规及标准： GMP 法规 中华人民共和国药典（2010版） 药品生产质量管理规范(GMP)（2010版GMP） 中华人民共和国药品管理法实施条例 行业标准JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求 六、用户需求： 1、用户需求表 编号 要求 产品工艺、质量要求 1.2立方米脉动真空灭菌柜（双扉）主要参数 数量1台 内室容积1.2m3 ，316L不锈钢 最大蒸汽（纯蒸汽）耗量：30KG/批 要求：0.3-0.5Mpa 最大水耗量：0.4M3/批 要求：0.2-0.4Mpa 压缩空气：常温 0.4-0.7Mpa，干燥、无油 保证每天小时，设备连续运行 能灭菌衣物和不锈钢工器具及纸质、聚四氟乙烯等，并在灭菌后保证干燥。 腔体能够承受151℃纯蒸汽及0.23Mpa的压力，在灭菌阶段腔体热均匀度：±1℃。 在特定的工艺条件下能满足微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6。 能够自动完成预热、真空、进气（升温）、灭菌、干燥、补气、冷却过程，每个过程能够对整个过程中的工艺参数，如：温度、压力、时间、F0值等进行实时监控和记录并打印。 前门和后门必须有连锁装置，防止前门和后门同时对开(互锁)。在整个灭菌循环过程未完成或灭菌消毒过程未完成前，前、后门就无法打开（自锁）；如果前、后门未关闭，蒸汽灭菌柜灭菌操作就无法进行（自锁）。通过自锁装置保证有菌区域和无菌区域的完全隔离，无二次污染。 灭菌柜前门或后门打开时，在另一侧必须有报警指示或提示。当自锁、互锁功能失效时设备报警，不能开启或停机。 管路系统选用德国GEMU不锈钢气动角座阀 纯蒸汽、压缩空气应配有无菌过滤装置。 外观要求 设备外形整齐，无毛刺及明显划痕，表面光洁，角、边应平整圆滑、易于清洗和消毒。 材质与加工要求 内室采用316L不锈钢和门板采用304不锈钢,纯蒸汽接触管路必须采用316L不锈钢且其表面光洁度应小于0.8μm，并提供相关材质证明。 框架部分采用不锈钢制造，有起重吊环 灭菌腔体为密封耐正负压力的方形结构，属于压力容器，应符合GB150-98《钢制压力容器》、GB8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌柜技术条件》加工制造规范。 内层蒸汽进口应合理设计，保证蒸汽能达到腔体各个部分，排水口（排气口）设计合理，保证冷凝水和蒸汽（空气）通过管路排出。疏水阀应符合YY0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》要求。 整个灭菌腔体（包括柜门、工艺管路、仪表管路等）密封良好，保证腔体无泄漏。前、后面采用压缩空气门圈密封。 所有排水（排气）管路使用316L不锈钢。 所有密封材质均为制药级聚四氟乙烯或EPDM 焊接部分必须采用，焊接均经抛光、酸洗，钝化处理 所有保温结构均采用厘米以上 除安全阀及压力表，所有连接处须采用法兰或快开连接，所有与接触部位的连接必须符合GMP要求 设备表面及内部便于清洁， 空气呼吸器破除真空。 灭菌车316L全不锈钢支架结构，推拉轻便，易于清洁。