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开办第二类、第三类医疗器械生产企业许可事项梳理内容 一、事项基本情况表 事项名称 开办第二类、第三类医疗器械生产企业许可 事项类型 行政许可 申请主体 （办理对象） 企业、社会组织或公民 数量限制 否 实施机关 自治区食品药品监督管理局? 责任处 （科）室 医疗器械监管处? 办理类型 承诺件 授权类型 审核上报权 办理期限 法定期限?40个工作日，承诺期限?32?个工作日。依法需要听证（招标、拍卖、检验、检测、检疫、测绘、鉴定、公示、公告、专家评审）工作日不定，不计算在办理期限内。 是否踏勘、审图、委托中介 机构评估等 是 收费情况 是否收费 否? 收费依据 收费标准 ? 办理结果 证照 咨询电话 ?座机电话号码 监督电话 ?座机电话号码 办理地点 ?自治区政务服务中心 自治区食品药品监督管理局 办理时间 二、法律依据 行政法规：《医疗器械监管条例》第二十二条“从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。” 规章：《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）。 三、申请条件 （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；　　（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；　　（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 号 材料 名称 形式要求 电子 文档形式 来源 渠道 备注 1? 营业执照、组织机构代码证复印件? 复印件 申请人提供 ? 2 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件 原件、复印件 ? 申请人提供 3 法定代表人、企业负责人身份证明复印件 复印件 申请人提供 4 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件 复印件 申请人提供 5 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 原件 同时提交电子文档 申请人提供 6 生产场地的证明文件 原件 申请人提供 7 主要生产设备和检验设备目录 原件 同时提交电子文档? 申请人提供 8 质量手册和程序文件 原件 同时提交电子文档? 申请人提供 9 工艺流程图 原件 同时提交电子文档? 申请人提供 10 经办人授权证明 原件 申请人提供 11 其他证明资料 原件 申请人提供 备注：医疗器械生产许可申请表及其它资料一式两份。 五、申请与审批表格 （一）申请表 宁夏医疗器械生产许可申请表 企业名称 营业执照注册号 注册资本（万元） 成立日期 营业期限 组织机构代码 企业类型 二类□ 三类□ 住所 邮编 电话 生产地址 邮编 电话 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 企业人员 情况 人员总数（人） 生产管理人员（人） 质量管理人员（人） 专业技术人员（人） 生产场所 情况 建筑面积（㎡） 生产面积（㎡） 净化面积（㎡） 检验面积（㎡） 仓储面积（㎡） 检验机构状况 总人数 检验人员数 申请生产范围 生产产品列表 序号 产品名称 注册号 类别（无菌、植入、体外诊断试剂、其他） 填表说明： 1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。 3.本表应使用A4纸双面打印，不得手写。 宁夏医疗器械生产企业质量管理体系 （22号令）考核申请表 生产企业： （盖章） 申请目的：□ 第二、三类产品首次注册 □ 生产许可证开办 □ 生产许可证延续 □ 生产许可证变更－增加产品 □ 生产许可证变更－生产地址实质性改变 检查标准：□ 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 宁夏食品药品监督管理局制 一、企业基本情况 企业名称 生产地址1 生产地址2 生产地址3 邮证编码 电 话 传 真 法人代表 职 务 职 称 管理者代表 职 务 职 称 企 业 管 理 人 员 一 览 表 姓 名 性 别 年 龄 文化程度 职 务 职 称 主管工作 主 要 产 品 建 厂 日 期 占 地 面 积 平方米 建 筑 面 积 平方米 职 工 总 数 人 中级职称以上人数 人 注 册 资 金