102压缩空气系统运行确认草案.docVIP

运 行 确 认 草 案 压缩空气系统 设备编号：M511、M512、V511 文件编号：OQ-P-47 姓 名 职 责 部 门 签 名 日 期 起 草： 唐涛 设备责任人 工程组 审 核： 李志平 工艺负责人 工程组 批 准： 文俊玲 QA 质量部 目 录 1. 运行确认概述 1.1 运行确认目的 1.2 运行确认的范围 2. 确认设备说明 2.1系统的描述 2.1.1系统在工艺中的作用 2.1.2系统的工作原理及功能 2.1.3系统主要技术参数 2.2 确认设备清单 3. 运行确认： 4. 文件组成： 5. 运行确认人员： 6. 结论 1．运行确认概述 1.1 运行确认的目的： 确认本系统的运行符合设计要求，设备的运行质量满足正常运行基本条件和GMP及安全要求。 1.2 运行确认的范围： 确认的范围为：综合制剂车间空气压缩系统（空压站），含双螺杆空气压缩机一台、冷冻干燥机一台、贮气罐一只。该套设备在生产系统中属辅助生产设备。 2．确认设备说明： 2.1系统的描述： 2.1.1系统在工艺中的作用： 本系统为综合制剂车间公用设备；其主要作用是为制剂设备提供洁净且压力稳定的优质压缩空气。 2.1.2系统的工作原理及功能： 系统的工作原理为：外部空气经过主机内的滤芯过滤后被吸入主机内的双螺杆压缩机内进行压缩，压缩后通过机内的最小压力阀排出，进入油气分离器将含有