TS7009-芦根炮制工艺规程(净制)讲解.doc

目 录 1.目的……………………………………………………………………………………………………… 2 2.适用范围………………………………………………………………………………………………… 2 3.引用标准………………………………………………………………………………………………… 2 4.职责……………………………………………………………………………………………………… 2 5.产品名称………………………………………………………………………………………………… 2 6.产品概述………………………………………………………………………………………………… 2 7.饮片品种………………………………………………………………………………………………… 3 8.工艺流程图……………………………………………………………………………………………… 3 9工艺控制要点…………………………………………………………………………………………… 3 10.操作过程及工艺条件……………………………………………………………………………… 4 11.工艺卫生………………………………………………………………………………………………… 5 12.质量监控………………………………………………………………………………………………… 5 13.质量标准………………………………………………………………………………………………… 5 14.技术安全、工业卫生及劳动保护………………………………………………………………………6 15.操作工时与生产周期……………………………………………………………………………………7 16.劳动组合与岗位定员……………………………………………………………………………………7 17.设备一览表及主要设备生产能力………………………………………………………………………7 18.原材料、能源消耗定额和技术经济指标………………………………………………………………7 19.物料平衡的计算…………………………………………………………………………………………7 附录 A 常用理化常数、换算表…………………………………………………………………………………9 目的：建立本公司芦根炮制生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容的技术法规。 适用范围：本工艺规程适用于芦根炮制生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 引用标准 《中华人民共和国药典》2010年版一部 《药品生产质量管理规范》 职责 生产技术部：负责起草本规程，并按本规程的要求执行。 质量部：负责审核本规程，并监督检查本规程的执行情况。 产品名称 品名：芦根 汉语拼音: Lugen 拉丁名: PHRAGMITIS RHIZOMA 产品概述 来源 本品为禾本科植物芦苇Phragmites communis Trin. 的新鲜或干燥根茎。全年均可采挖，除去芽、须根及膜状叶，鲜用或晒干。。 鲜芦根 呈长圆柱形，有的略扁，长短不一，直径1～2cm。表面黄白色，有光泽，外皮疏松可剥离，节呈环状，有残根及芽痕。体轻，质韧，不易折断。切断面黄白色，中空，壁厚1～2mm，有小孔排列成环。，味甘。 干芦根 呈扁圆柱形。节处较硬，节间有纵皱纹。芦根甘，寒。归肺、胃经清热生津，除烦，止呕，利尿。用于热病烦渴，胃热呕哕，肺热咳嗽，肺痈吐脓，热淋涩痛 用法与用量 15～30g ；鲜品用量加倍，或捣汁用干芦根置干燥处；鲜芦根埋于湿沙中。 分布在图例:  工艺控制要点： 中药材炮制与包装质量控制要点 工序 质量控制点 控制内容 质量控制项目 频次 净 制 净选 风选 风量、进料速度 杂质、异物、非药用部分、净选程度 每批 筛选 筛目、振动频率、进料速度 拣选 清洗 淘洗 洗药重量、水质、次数 洗净程度、酸不溶性灰分 每次 漂洗 换水次数、时间 淋洗 水流量、时间、进料速度 切 制 切制 剁刀式 转盘式 片型、段长或丝宽 速度 规格（长度、大小、粗细、厚薄）片型 每批 干 燥 烘箱 时间、温度、裝量、热风循环 性状、水份、定量 每批 烘房 时间、温度、裝量、热风循环 粉碎过筛 粉碎速度、筛网 性状、水份、细度 每批 包 装 在包装品 装量 装量 随时 装袋（箱） 数量、标签 数量、标签 随时 标签 品名、批号、规格、产地、生产厂家 品名、批号、规格、产地、生产厂家 每批 合格证 使用数量、记录 使用数量、记录 每批 操作过程及工艺条件 净制 根据批生产指令从原药材库领料。 操作人员选用不锈钢筛网（Ⅰ号筛），筛除泥沙、杂质，手选去除芽、须根膜状叶