7371001兽药生产检查(中).docVIP

食品药品认证实施指南 71章——申请批准后—兽药、食品、机械的认证监管 内容： 兽药生产检查 实施日期 2006年8月4日 终止日期 使用中 数据报告 产品代码 产品\项目代码 所有兽药 工业代码： 54，56，68 产品\项目代码 国内外检查： 71001 （GMP） 71001A (非-GMP) 71001B (一般的) 现场检查报告要求 预先通知 检查员察觉到工厂中存在会产生行政措施（如：警告信、没收和禁令）的情况应马上通知他们的管理者，通知应在发出FDA 483文件、检查结论和结束检查前完成。区检查办公室或其他分支部门应立即用电邮与兽药中心（CVM）、执行部和法规政策团队（HFV-232）取得联系，并把情况汇报给相关负责人。邮件要抄送给执行项目经理。关于执行部门的联系信息请登录主页/cvm/about compliance.htm。 地方办事处应立即通过电邮向HFV-232的检查小组领导、执行项目经理、信息部的ORA/ORO/OE和质量保证部（HFC-240）汇报任何一个会影响工厂或药物制剂通过检查的问题。 报告 如需发出警告信，在警告信发出后一份警告信复印件通过电邮发给执行项目经理告诉他该工厂未通过FDA检查,同时告知HFD-095取消他们的药品注册。 细节报告 在同一个控制体系下生产人用药和兽用药的工厂同时申请两种药品的检查，检查员只须进行一次检查，但是应合理分配两种药品的检查时间并把检查时间写入细节报告。 不同产品（包括兽药管理中心管理的产品）检查时间分配的指导性文件编号如下： cGMP检查 PAC71001 非cGMP检查 PAC 71001A. 基因药物的cGMP检查 PAC 71001B. 目录表 第一部分 背景---------------------------------------------------------------------------------------4 第二部分 实施细则---------------------------------------------------------------------------------5 目的------------------------------------------------------------------------------------------------5 策略------------------------------------------------------------------------------------------------5 纲要管理------------------------------------------------------------------------------------------8 第三部分 检查-------------------------------------------------------------------------------------11 第四部分 分析-------------------------------------------------------------------------------------19 分析试验室-------------------------------------------------------------------------------------19 分析检测----------------------------------------------------------------------------------------19 第五部分 监控/管理策略------------------------------------------------------------------------20 第六部分 参考文献和联系方式----------------------------------------------------------------24 参考文献----------------------------------------------------------------------------------------24 联系方式----------------------------------------