CM-009标准物质使用管理程序new.docVIP

1.0目的 确保标准品的保管和使用，对自制工作对照品进行验证，以保证测定结果的准确无误。 2.0范围 化验室所用标准物质。 3.0责任 化验室检验人员。 4.0程序 化验室所用标准物质分为一级标准品和二级标准品。一级标准品为购置的药典标准品，如USP标准品、EP标准品等；二级标准品为自制已标定的工作对照品（WRS）。 一级标准品： 化验室部门根据检验需要提出一级标准品的购置计划，报化验室经理审核、公司主管领导批准后按要求采购，采购到货后由专人负责验收，检查证书是否齐全，是否在有效期内等，验收合格后分别编号，存放于指定贮存地点。 二级标准品 化验室部门根据检验需要提出二级标准品申请，报化验室科长审核、主管批准后，由化验室科长和主管部门执行二级标准品的制备程序：化验室部门依据化验室部门提供的样品的检验报告单，取该批样品适量，提供给中试室或车间进行精制，精制的过程检验由化验室部门负责实施。接收标准：工作对照品含量应与药典标准品标示量相当。 工作对照品的标定 a. 有药典标准品时 自制标准品在用药典标准品标定后，可用作工作对照品。在标定过程之前，采用药典所规定的各项测试，包括红外和紫外光谱测试，对自制样品与药典标准品进行直接分析比较。确定该样品已完全符合现有药典要求。 标定时，由两个分析员用两套系统在不同时间分别称取三份样品平行测定，并计算结果、平均值与