新版GMP空压机组URS课稿.doc

空压机组用户需求设 备/系 统 版本 签字原因 部门/职能 日期 审核人 审核人 审核人 批准人 批准人 供应商代表 目录 1 目的 2 相关法规和规范 3 缩写和定义 4 系统描述 5 范围 6 用户及系统要求 6.1 系统能力 6.2 工艺要求 6.3 基本性能描述 6.4 工艺过程 6.5 工艺关键控制参数/要求 6.6 材质与机械要求 6.7 系统关键部位/系统的要求 6.8 电气 6.9 自控系统 6.10 数据和安全 6.11 设计、安装 6.12验证确认 要求 6.13 安全、环境 6.14 清洁要求 6.15 设备及材料运输要求 6.16 服务与维修要求 6.17 文件提供 6.18 质量保证和责任 6.19 附件 1.目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求，符合相关规范、标准要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。卖方应在规定的时间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。卖方收到此 URS，将表明所有的要求应在其技术文件、报价中体现。 本文件的要求，应作为卖方对设备的设计与制造数据的补充，本要求目的是买