PGJ-800型倾倒性抛光机URS.docVIP

设备与设施的用户需求（URS） 一、设备与设施基本情况 名 称 倾倒性抛光机 型 号 PGJ-800型 编 号 安装位置 二、设备与设施URS概述 该设备位于固体制剂车间抛光间，其目是使丸子表面变得圆整光亮，便于服用。 倾倒性抛光机作用：对丸剂进行打磨、抛光处理，磨去丸子表面凸部分和吸附的粉状物，使丸子外表光滑明亮，美观，便宜于下道工序生产，使生产过程符合GMP要求。 3. 倾倒性抛光机利用药丸在圆形锅内随着锅体的旋转，药丸之间不断的旋转、翻腾及摩擦，能够使药丸表面整形抛光。使药丸表面光整圆亮。本设备可手动或自动控制进料板使药丸进入锅内，待锅体旋转到自动设定的时间或手动点击倒料后，锅体向下缓慢倾倒，使丸子缓慢倒入下层传送带，通过出料口出料。 三、URS的编写、审核、批准 编 写 部门 姓名 时间 备注 审 核 批 准 四、URS的内容 编号 项目 内 容 必须/期望 URS01 法规要求 符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）。 良好的自动化制造规范。 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》。 必须 URS02 产品特性 1. 本设备主要使用于本公司生产的小丸丸剂进行抛光处理。 2.