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阿胶成品质量标准 文件编码 TS-ZB-QT003-01 Copy № 起草 起草日期 年 月 日 审核 审核日期 年 月 日 批准 批准日期 年 月 日 颁发部门 质 量 科 生效日期 年 月 日 分发部门 目的：建立一个规范的阿胶成品质量标准，确保各项检验操作符合标准要求。 适用范围：本标准适用于阿胶成品的检验操作。 职责：本文件由QA负责起草，质量审核，批准。 QC对本文件的执行负责。 《北京市中药炮制规范》200年 【来源】 本品为马科动物驴Golla corii Asini.的皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。将驴皮浸泡去毛，切块洗净，分次水煎，滤过，合并滤液，浓缩（可分别加入适量的黄酒、冰糖和豆油）至稠稿状，冷凝，切块，晾干，即得。以色乌黑、光亮、断面紫红色、质脆、无腥气者为佳。 阿胶珠 为类圆球形。表面黄棕色，附有少量灰白色粉末，中空，膨松略呈海绵状，质酥，易碎。气香，味微甘。 【鉴别】阿胶 阿胶珠 取本品粗粉0.2g，置具塞试管中，加6mol/L盐酸溶液8ml，密塞，置105℃烘箱中加热6小时，加水6ml，摇匀，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇10ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘氨酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，照薄层色谱法 附录Ⅵ B 试验，吸取上述供试品溶液2μl，对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯酚-0.5%的硼砂水溶液 4∶1 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.2%茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 水分 阿胶 取本品1g,，精密称定，加水2ml，加热溶解后，置水浴上蒸干，使厚度不超过2～3mm，照水分测定法（中国药典2005年版一部第一法）测定，15.0%。 内控标准： 不得过14.0%。 总灰分 阿胶 取本品1.0g，依法测定 （中国药典2005年版一部 附录 Ⅸ K），不得过1.0%。 内控标准：不得过0.8% 重金属 阿胶 取总灰分项下的残渣，依法检查（中国药典2005年版一部附录Ⅸ E第二法），不得过百万分之三十。 砷盐 阿胶 取本品2.0 g,，加氢氧化钙1g,，混合，加少量水，搅拌，干燥后先用小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸3 ml与适量水使溶解成30 ml，分取溶液10ml，加盐酸4ml与水14ml，依法检查（中国药典2005年版一部附录Ⅸ F）,不得过百万分之三。 水不溶物 阿胶 取本品1.0 g,精密称定，加水10 ml，加热溶解，将溶液移入已恒重的10 ml离心管中，离心，去除管壁浮油，倾去上清夜，沿管壁加入温水至刻度，离心，如法清洗3次，倾去上清夜，离心管在105℃加热2小时，取出，置干燥器中冷却30分钟，精密称定，计算，即得。 本品水不溶物不得过2.0%。 挥发性碱性物质 阿胶 取本品约5g，精密称定，置100 ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5 ml，置凯氏烧瓶中，立刻加1%氧化镁混悬溶液5 ml，迅速密塞，通入水蒸气进行蒸馏，以2%硼酸溶液5 ml为接收液，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液5滴，从滴出第一滴凝结水珠时起，蒸馏7分钟停止，流出液照氮测定法（中国药典2005年版一部附录Ⅸ L第二法）测定，即得。本品每100 g中含挥发性碱性物质以氮（N）计，不得过0.10g。 其他 阿胶 应符合胶剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录I G） 阿胶成品质量标准 第 1 页 共 2 页 10 第 1 页 共 3 页 药品生产质量管理文件