014.压缩空气统验证报告.docVIP

安徽捷众生物化学有限公司 压缩空气系统验证报告 编号 QY·TS·00·014-00 页 数 共 6 页 制定人 制定日期 年 月 日 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 相关部门 1、概述 根据药品生产质量管理规范的要求，依照小容量注射剂、大容量注射剂压缩空气系统验证方案之各项规程，分别对空气压缩系统实施验证确认和测试，并对确认及测试结果进行综合评价，以证实本报告所涉及空气压缩系统的设备安装和性能运行中能够达到预期目的和效果。 2.验证目的： 压缩空气系统设备验证的目的，是通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，以证明所生产的压缩空气符合生产工艺要求及使用的压缩空气系统设备性能的可靠性和重现性。 3.适用范围 适用于压缩空气系统设备的验证。 4.验证人员及职责 负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。 验　证 验证人员与职责 组　长 　 负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草 副组长 　 负责验证检验安排、检验数据审核 成　员 　 负责设备运行调试及运行确认检查 负责验证过程设备运行操作及相关数据记录 　 负责过程质量监控