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低硼硅玻璃药用管
2012药包材质量标准草案与2002标准汇编涉标准变更情况汇总表
品名 检验项目 2002标准汇编内容 2012标准草案修订内容 增订情况 药用低硼硅玻璃管(原名为低硼硅玻璃药用管) 外观
裂纹
气泡线
结石
节瘤
管端精切、圆口 /
/
不应有大于0.20mm 的气泡线
/
/
/ /
/
修订为:不应有宽度大于0.20mm 的气泡线
/
/
/ 无变化
无变化
无变化
无变化
无变化 鉴别(1)线热膨胀系数* 照玻璃平均线热膨胀系数的测定方法 照平均线热膨胀系数测定法或线热膨胀系数测定法 鉴别项目后增加“*” 鉴别(2)三氧化二硼的含量* 照钠钙硅铝硼玻璃化学分析法,B2O3 的含量应大于或等于5%小于8%。 修订为:照三氧化二硼测定法,B2O3 的含量应为5%~8%。 鉴别项目后增加“*” 121℃颗粒法耐水性 / / 无变化 内表面耐水性 照药用玻璃容器耐水性试验方法 照121℃内表面耐水性测定法 砷、锑、铅、镉浸出量* / / 增订:“镉浸出量” 含镉不得过0.25mg。 附件一 / / 增订:1、产品检验分为全项检验和部分项目检验。
2、下列情况之一时,应按标准的要求,进行全项检验。
(1)产品注册
(2)产品出现重大质量事故后,重新生产
(3)监督抽验
(4)产品停产后,重新恢复生产
3、产品批准注册后,药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下,可按标准的要求,进行除“*”外项目检验。 附件一:药用低硼硅玻璃管项目中涉及的通用检验方法变化情况
检验方法 增修订情况 线热膨胀系数(YBB座机电话号码) 无变化 三氧化二硼测定法
(YBB座机电话号码) 药用玻璃容器及管材修订为“玻璃包装材料”; 经研磨后修订为经“研磨、烘干后”。删去“试剂”;测定法,修订内容多画下划线部分均为修订内容 取供试品(不应有印字)清理干净、粉碎、研磨至细粉(颗粒度应小于100μm),于105℃~110℃烘干1 小时,放于干燥器中冷却1 小时。 取细粉约0.5g,精密称定,置铂坩埚(或银坩埚、镍坩埚)中,加无水碳酸钠4g(或氢氧化钠4g)熔融,放冷,用热水洗出熔块于300mL 烧杯中,加20mL 浓盐酸溶液分解熔块,用少量(1→2)盐酸清洗坩埚,洗液合并于烧杯中。待熔块完全分解后用碳酸钙中和剩余的酸,并过量4g 碳酸钙,将烧杯放在水浴中蒸煮约30min 后,用定性快速滤纸过滤,在滤液中加少许EDTA(乙二胺四乙酸二钠)煮沸,取下冷却,加两滴0.1%甲基红指示剂溶液,用0.1 mol/L 氢氧化钠和0.1 mol/L 盐酸将溶液调成中性(即溶液呈亮黄色),加1mL0.1%酚酞指示剂和约2 g~3g 甘露醇,用0.1 mol/L 氢氧化钠滴定液滴定至微红色,如此反复直至加入甘露醇后微红色不褪为止。结果计算(所得结果应表示至两位小数)
M ×V × 0.03482×100
三氧化二硼(%)
G
式中: M—— 氢氧化钠标准溶液的浓度(mol/L);
V—— 滴定消耗氢氧化钠标准溶液的体积(mL);
G—— 称取样品的重量(g)。
0.03482—— 与 1.00mL 氢氧化钠标准滴定溶液[c(NaOH) 1.000mol/L]相当的,以g 表示的三氧化二硼的质量。” 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法(YBB座机电话号码) 仪器 删去 “自能是温度…硼硅玻璃制成。供试品 删去“将每个烧瓶中的玻璃颗粒分别移入称量瓶中”,测定法 从每份玻璃颗粒中称取10.00g修订为分别取上述样品10.00g。再用移液管吸取50ml水 修订为精密加水50ml。增订“在1小时内完成滴定。删去表格下表示方法。 121℃内表面耐水性测定法(YBB座机电话号码) 惰性材料铝箔修订为:其它适宜的材料盖住口部,删去:表2中“HCD级” 内应力测定法(YBB座机电话号码) 无变化 砷、锑、铅、镉浸出量测定法(YBB座机电话号码) 砷浸出量测定法增订:第二法 限度检查法 精密量取供试品溶液10ml、空白液10ml、标准砷溶液(每1ml 相当于1μg 的As)2ml(测定容器时)、3.5ml(测定管材时)、分别置测砷瓶中,依法(中国药典2010年版二部附录Ⅷ J 第二法)测定,在510nm 的波长处分别测定吸收度。供试品溶液的吸收度不得高于标准砷溶液的吸收度。锑浸出量测定法增订第二法 限度检查法 测定容器时,精密量取供试品溶液3ml、空白液3ml、标准锑溶液(每1ml 相当于1μg 的Sb)2ml,分别置于分液漏斗中,各加盐酸(1→2)10ml,各加10%氯化亚锡盐酸溶液6 滴,摇匀,放置1 分钟,各加14%亚硝酸钠溶液(临用新制)1ml,摇匀,各加50%尿素溶液1ml,振摇至气泡逸完。各加磷酸(1→2)1ml,水
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