5注射用水制备标操作规程.docVIP

取 代 新文件 生效日期 年 月 日 附 录 3 起草人及日期 审批人及日期 审核： 批准： 分发及保存 质检部：1份 生产车间：1份 目的：规范注射用水的制备操作规程。 范围：注射用水系统。 职责：注射用水系统操作者人员。 规程： 制备 1.1开机前的检查 1.1.1合格纯化水能满足供应 1.1.2供给干燥清洁的生蒸汽压力≥0.3Mpa 1.1.3压缩空气压力≥0.5Mpa 1.1.4打开关闭相应的球阀 1.2自动开机和停机 1.2.1 开机：按下启动键钮，本机由已编程序的PLC控制、自动检查运行。 1.2.2停机：当机器某部位发生故障时，当丝网型机器加热蒸汽压力超出0.25~0.4Mpa范围时，压缩空气压力达不到要求时，原料水供应或冷却水不足时，注射用水贮缺罐已满时，会自动停机。 1.3手动开机和关机 1.3.1开机： 1.3.1.1按排水钮排净一效积水、复位； 1.3.1.2打开生蒸汽钮，开启生蒸汽阀； 1.3.1.3两分钟后，按纯化水泵钮启动纯化水泵，设定进料水阀的1/3额定量，消毒3分钟； 1.3.1.4蒸馏水温度上升到90。C以上时按纯化水钮，进料水阀自动工作； 1.3.1.5按冷却水钮起动冷却水泵，本机进入正常运行，冷却水能自动启动调节蒸馏水温度90。C～98。C； 1.3.1.6观察蒸馏水的电导率和温度达到要求后，自动开启合格水阀(同时关闭不合格水阀)； 1.3.1.7开启注射用水输送泵。 1.3.2关机：关闭注射用水输送泵。按停止按钮，蒸馏水机被自动合格水阀切换到不合格出口管排放，纯化水泵自动停止动转，进料水阀自动关闭，自动关闭加热蒸汽阀门，冷却水连续运行一段时间后，整台蒸馏水机停止运行。 2. 多效蒸馏水机的清洗 2.1发生以下情况需清洗 2.1.1传热系数大量降低； 2.1.2蒸馏水产量大幅度下降； 2.1.3冷却水用量大增； 2.1.4使用1～2年后； 2.2水垢的主要原因及清洗方法 2.2.1成份为硫酸盐时,用1号溶液清洗。 2.2.2成份为硫酸盐、硅酸盐时，则先用1号溶液清洗，后用2号溶液清，再用3号溶液中和，最后用纯化水冲洗1小时。 2.3清洗溶液的配置： 2.3.1 1号溶液：在纯化水中加入4-5%的盐酸，使用温度为20。C，清洗1小时。 2.3.2 2号溶液：在线化水中加入4-6%的氢氟酸，使用温度为20。C，清洗1小时。 2.3.3 3号中和液：在纯化水中加入2%的氨，在室温下使用，清洗时间为1小时。 3. 注射用水的基本要求 3.1质量标准 应符合注射用水质量标准。 3.2检验方法 按注射用水质量标准进行检验。 3.3检验周期 每天检验一次。 3.4取样方法 3.4.1取样容器 3.4.2微生物检验 于121℃高压湿热灭菌30分钟的具塞玻璃瓶。 3.4.3化学检验 干燥、洁净的具塞玻璃瓶。 3.5取样地点 3.5.2.1取样点注射用水贮罐出口、生产区使用点、质检区使用点、注射用水贮罐回水口，详见附录1。 3.5.2.2 I1、I2、I3、I4 每天取样全检一次。 3.6取样步骤 先打开取样点阀门，将先流出的水排掉，然后取样。 4．现场监控 4．1当多效蒸馏产水时，应对注射用水产水口If1取样，不产水时则对注射用水总出水口If2 取样现场监控，监控项目、频率、内控标准、检测方法、检测结果见下表： 项目 频率 内控标准 检测方法 检测结果 电导率 次/每2小时 符合要求 现场监控 见附录3 酸碱度 次/每2小时 符合要求 SOP QA～0900302 见附录3 氯化物 次/每2小时 符合要求 SOP QA～0900302 见附录3 氨 次/每2小时 符合要求 SOP QA～0900302 见附录3 4．2异常情况处理 4.2.1当产水电导率﹥0.6us/cm时为警戒线。检查电导率偏高的原因。 4.2.2当产水电导率＞0.8us/cm时为行动线。停止注射用水的制备，通知设备管理人员，并对对多效蒸馏水机进行药水清洗（方法见上）。 5.运行监控 5.1由操作工每天对设备的运行情况进行监控，监控系统自动作监控记录（见附录2）。 5.2在特殊情况下要用水，根据公司的实际情况，可直接打开终端泵进行输水。 附录1： 项目 数值 日期 多效蒸馏水机 精制 操作 记录人 压力 流量 电导率 温度 压力 温度 生蒸汽进压 进水(纯水) 蒸馏水 生蒸汽 一效 二效 三效 四效 五效 贮罐 出水 回水 MPa LPM us/cm ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ MPa ℃ 月 日