JS-600型酒回收塔验证方案.docVIP

类别：验证方案 编号：部门： 动力设备部 页码：共 页，第 页 JS-600型酒精回收塔验证方案 版 次：□ 新订 □替代： 起 草： 年 月 日 审 核： 批 准： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 授权：现授权下列部门拥有并执行本标准（复印数： ） 复印序列号： 引言 1.1概述 1.2JS-600型酒精回收塔基本情况一览表 1.3验证目的 2职责 2.1验证委员会 2.2动力设备部 2.3质量保证部 2.4生产部 3.验证内容 3.1预确认 3.1.1确定欲采购的JS-600型酒精回收塔的技术指标及其设计要求 3.1.2选择设备供应商 3.2安装确认 3.2.1安装确认所需文件资料 3.2.2 关键性仪表及备品核对登记 3.2.3JS-600型酒精回收塔性能、质量、适用性是否符合采购标准要求 3.2.4仪器仪表校正 3.2.5评价JS-600型酒精回收塔的安装是否符合设计规范、GMP及供应商提议的要求 3.3运行确认 3.3.1JS-600型酒精回收塔运行确认前应做的准备工作 3.3.2对JS-600型酒精回收塔的运行确认一般采用空机运行的方式 3.4性能确认 3.5拟订日常监测程序及验证周期 3.6验证结果评定与结论 4. 附件 附件1：JS-600型酒精回收塔的技术指标和设计要求确认表 附件2： 供应商选择与确认表 附件3：关键性仪表及消耗性备品情况 附件4：JS-600型酒精回收塔性能、质量及适用性评价表 附件5：计量器具校正记录 附件6：JS-600型酒精回收塔安装条件检查记录 附件7：JS-600型酒精回收塔运行确认记录 附件8：JS-600型酒精回收塔性能确认记录 附件9：JS-600型酒精回收塔验证周期 附件10：验证证书 1、 1.1概述 JS-600型酒精回收塔是一种常用酒精回收设备，它是利用酒精和沸水沸点的不同，使酒精和部分水蒸发。酒精和水的混合蒸汽经塔身填料上升，在上升过程中温度逐渐下降使部分内回流。大部分酒精蒸汽经塔顶管道至冷凝器冷凝为浓酒精，取样化验合格后经冷却器出料，否则就回流到塔釜再蒸馏。精馏塔被制药行业广泛利用。精馏塔工作情况的好坏直接影响到回收酒精的浓度和质量，进而影响药品的生产，所以这里对JS-600精馏塔系统进行预确认、安装确认、运行确认和性能确认。依据是精馏塔使用说明书和验证管理规程 1.2JS-600型酒精回收塔基本情况一览表 设备编号 设备名称 型号 使用部门 工作间 生产厂家 出厂日期 供货厂家 到货日期 维修服务地址 联系电话 邮政编码 工作原理： 1.3验证目的 进行验证的目的是确定JS-600型酒精回收塔的技术指标、型号及设计规范要求，选择合适的供应商；对JS-600型酒精回收塔安装过程进行检查，安装后进行试运行，以证明JS-600型酒精回收塔能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认JS-600型酒精回收塔能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。 为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对JS-600型酒精回收塔进行验证。 2职责 2.1验证委员会 2.1.1负责验证方案的审批 2.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 2.1.3负责验证数据及结果的审核 2.1.4负责验证报告的审批 2.1.5负责发放验证证书 2.1.6负责验证周期的确认 2.2动力设备部 2.2.1负责JS-600型酒精回收塔的安装、调试，并做好相应的记录 2.2.2负责建立JS-600型酒精回收塔的设备档案 2.2.3负责仪器、仪表的校正 2.2.4负责拟定验证周期 2.2.5负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会 2.2.6负责起草JS-600型酒精回收塔操作、清洁、维护保养的标准操作规程 2.2.7负责JS-600型酒精回收塔的维护保养 2.3质量保证部 2.3.1负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认 2.3.2各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作 2.3.3负责根据检验结果出具检验报告单 2.4生产部 2.4.1负责提供与JS-600型酒精回收塔有关的主要工艺参数 2.4.2负责拟定与生产工艺有关的安装要求，报验证委员会审核 2.4.3负责指定设备管理员及操作人员 2.4.4负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养JS-600型酒精回收塔 2.4.5负责验证中各种试验材料的准备工作 3.验证内容 3.1预确认 3.1.1确定欲采购的JS-600型酒精回收塔的技术指标及其设计要求 根据产品及生产工艺的要求确定JS-600型酒精回收塔的技术指标及设