QC-MS-00-1 检验仪器管理规.docVIP

目的：制订本标准的目的是建立QC实验室分析检测用仪器设备的管理规程，保证QC检验结果的准确性。 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》 1998年修订 第三十五条。 范围：本标准适用于QC实验室所有分析用仪器、设备的管理。 责任：QC经理、检验员、仪器设备管理员、工程部对本标准的实施负责。 正文： 仪器设备的档案管理：工程部对金额在2000元以上的仪器、设备，均应建立档案，设专人、专柜管理。仪器设备档案一般分为原始档案和使用档案。 原始档案包括： 名称、型号、进厂编号、生产厂家、购进日期、价格； 定货合同单； 随机资料，包括图纸、使用说明书、操作维修指示、备品备件清单、出厂检验合格单等； 开箱验收记录； 仪器设备验证方案、验证报告（包括安装确认、运行确认等）； 与生产厂、经销单位或维修服务单位的联系电话、地址、联系人等。 使用档案包括： 入厂后计量校正记录及合格证； 安装位置及安装条件； 仪器设备的保养、维修、排除故障措施等记录； 仪器设备的操作规程、清洁规程、维护保养规程等书面规程。 使用及清洁记录； 档案使用需办理借阅手续，及时归还。 仪器设备的存放环境： 精密仪器如HPLC，紫外分光光度计等应存放在仪器室，存放室应避免阳光直射。 精密仪器室应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水蒸气腐蚀仪器设备。 精密仪器室内应有恒温