傅里叶变换红外光谱仪谱仪用户需求标准URS汇编.docVIP

傅里叶变换红外光谱仪 用户需求标准 文件编号：URS(QC)01002-00 湖南亚大制药有限公司 2015年3月 目 录 1. 文件审批 1 2. 目的 2 3. 范围 2 4. 职责 2 5. 项目概述 2 6. 供货范围（主要设备及数量） 2 7. 法规与标准 2 7.1 药品法规要求 2 7.1.1 中国药品管理法 3 7.1.2 《药品生产质量管理规范》2010修订版 3 7.1.3 《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程》2010修订版 3 7.1.4 《中国药典》2010年版及其增补本、药包材标准等。 3 8. 用户需求标准 3 8.1 运行能力（用户需求说明URS01） 3 8.2 性能/系统要求（用户需求说明URS02） 3 8.3 GMP要求（用户需求说明URS03） 4 8.4 EHS即环境 Environment、健康Health、安全Safety 4 8.5 断电及恢复（用户需求说明URS05） 4 8.6 数据与安全（用户需求说明URS06） 4 8.7 所需文件及培训（用户需求说明URS07） 4 8.8 FAT/SAT即工厂验收测试/现场验收测试（用户需求说明URS08） 5 8.9 供应商服务要求（用户需求说明URS09） 5 9. 附件 5 9.1 URS中供应商不符合项 5 9.2 供应商信息及必要说明 6 9.2.1 供应商名称（全称） 6 9.2.2 项目确认人 6 9.2.3 必要的说明 6 10. 参考或引用文件 6 11. 文件修订变更历史 6  文件审批 起草 起草部门 签 名 日 期 年 月 日 审核 审核部门 签 名 日 期 质量保证部 年 月 日 生产技术部 年 月 日 设备部 年 月 日 物料供应部 年 月 日 批准 批准人 签 名 日 期 总 经 理 年 月 日 目的 仪器购买后能符合我公司自产原料药（盐酸乙哌立松、盐酸颁布特罗、酒石酸唑吡坦、蒿甲醚、甘油等）及外购原料（盐酸克林霉素、克拉霉素、盐酸雷宁替丁、阿司匹林、琥乙红霉素、盐酸赖氨酸、维生素C、青蒿素、甲硝唑、安乃近、苯巴比妥、磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏、维生素B1、维生素B2、维生素B6、烟酰胺、泛酸钙等）、外购辅料（乙醇、蔗糖、枸橼酸、聚丙烯酸树酯Ⅱ、聚丙烯酸树脂Ⅳ、羟丙乙酯、领苯二甲酸二乙酯、甘露醇等）、外购内包装材料（口服固体药用高密度聚乙烯瓶，聚氯乙烯固体药用硬片，聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋，药用低密度聚乙烯袋等）的检验，符合公司及各类相关法规的要求。 范围 适用于我公司质量保证部傅里叶变换红外光谱仪谱仪的购买、维护、验证过程。 4. 职责 4.1 需求方职责 结合公司实际生产产品及外购原、辅料、内包材的性质和其他要求提出符合要求的购买计划。 4.2 供应商职责 在规定的时间内回复需求方提出的用户需求。保证供货仪器符合需求方的URS。 项目概述 5.1 项目简介及背景 红外光谱仪是医药行业现今使用最广泛的仪器之一，样品的红外光谱具有专属性，对样品进行红外光谱的采集以对样品的成分进行判定，从而达到控制药品质量的目的。 5.2 主要用途 主要用于样品的红外光谱鉴别、绘制红外光谱图等。 供货范围（主要设备及数量） 序号 设备名称 数量 备注 1 傅里叶变换红外光谱仪 1台 4000~400cm-1 2 压片机 1台 0~24t 3 温控红外烘烤箱 1台 250℃ 4 压片模具 1套 内径1.3cm 5 玛瑙研钵 1个 直径10cm 6 FT-IR光谱米尔聚苯乙烯标准膜 1片 7 溴化钾 50g 光谱纯 8 氯化钾 50g 光谱纯 9 可拆液体池 1套 溴化钾窗片（邻苯二甲酸二乙酯） 氟化钙窗片（95乙醇） 10 薄膜测试附件(内包材用) 1套 单次ATR反射附件 11 软件工作站 1台 中文 12 电脑 1台 原装 13 激光打印机 1台 14 去湿机 1台 65升/天 法规与标准 7.1 药品法规要求 该设备用于公司自产原料药（盐酸乙哌立松、盐酸颁布特罗、酒石酸唑吡坦、蒿甲醚、甘油等）及外购产品外购原料（盐酸克林霉素、克拉霉素、盐酸雷宁替丁、阿司匹林、琥乙红霉素、盐酸赖氨酸、维生素C、青蒿素、甲硝唑、安乃