2016年电大：医药商品学考试重点.docxVIP

1、医药商品学：是一门研究药品、保健品和其他医疗用品作为商品的使用价值及在流通过程中实现使用价值的规律的应用学科。 3、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 4、特殊药品：①毒性药品：系毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，如阿托品；②麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾的药品，如吗啡类、杜冷丁等；③放射性药品：指用于临床诊断或治疗的放射性核制剂或者其他标记药品；④精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 5、新药：指我国未生产过的药品。已生产过的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适用症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 6、药品分类： ①处方药：指只能通过具有执照的医师或者有他们的处方才能调配，并在医务人员的指导下应用的药物。 ②非处方药：指那些只要消费者按照药品标签上列出的规定，如用法、说明与注意事项等，就能安全使用的药物。 ③国家基本药物：系指从我国目前临床应用的各类药物中经过科学评价而遴选出的，在各类药品中具有代表性的药品，其特点是疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便等。 ④《基本医疗保险药品目录》药品：指为了保障城镇职工医疗保险用药需要，合理控制药品费用而规定的基本医疗保险用药药品，特点是临床必需；安全有效、价格合理、使用方便、市场保证供应的药品，并具备下列条件之一：现版药典收载、符合SFDA标准、SFDA批准正式进口的药品。 7、药品的特殊性：种类的复杂性；医用专属性；质量严格性；生产规范性；使用两重性；审批科学性；检验专业性；使用时效性；效益无价性。 8、质量管理术语： ①质量方针：它是指有组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。 ②质量管理：质量管理是指确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。 ③质量控制：质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 ④质量保证：质量保证是指为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。 ⑤质量体系：质量体系是指为实施质量管理所需的，由组织结构、程序、过程和资源四大部分所构成。 9、医药商品质量监督管理的原则：①以社会效益为最高的原则；②质量第一的原则；③法制化与科学化高度统一的原则；④专业性监督管理和群众性监督管理相结合的原则。 10、医药商品质量监督管理的内容： ①制定和执行药品标准；②实行新药审批制度，生产药品审批制度，进口药品注册、检验制度，负责药品检验；③建立和执行药品不良反应监测报告制度；④药品的再评价和药品品种的整顿和淘汰；⑤严格控制麻醉药品、精神药品和毒性药品，确保人们用药安全；⑥对药品生产企业、经营企业、医疗机构和中药材市场进行抽查、检验，及时处理药品质量问题；⑦知道药品生产企业和药品经营企业的药品检验机构人员的业务工作；⑧行使监督权，调查、处理药品质量和中毒事故，取缔假药，处理不合格药品，执行行政处罚，对需要追究刑事责任的向司法部门控告等。 11、药典：①《中华人民共和国药典》（ChP）：每五年修订一次，现行为2010年版，基本结构由凡例、正文、附录和索引组成。②国外药典：《美国药典》（USP）、《英国药典》（BP）、《日本药局方》（JP）、《国际药典》（Ph.Int.）《北欧药典》、《欧洲药典》（EP）。 12、药品质量监督检验的类型：抽查性检验、委托检验、复核检验、技术仲裁检验、进出口检验。 13、医药商业企业的种类：①批发是药品流通的始点和中间环节，沟通生产与使用、城乡与地区之间药品的流通（价格相对较底，周期短、数量大、品种多，利润较高）；②零售是药品流通的终点，是完成流通的最后过程（将整件药品拆包、分装、分类销售，周期长、人力投入大）；③连锁是药品零售的发展趋势，药品连锁具有三个主要特征：统一性、可复制性、可控制性；药品零售连锁企业的类型：直营连锁 RC；特许连锁 FC；加盟连锁 VC。 14、药品经营的特点：①企业须持有《药品经营许可证》；②确保产销关系密切，供方稳定，供应及时；③经营技术性强，须有执业或从业药师指导。 15、药品销售渠道类型： 16、非处方药品的经营模式： ①医药生产企业——零售药店——消费者。 ②医药生产企业——代理商——零售药店——消费者。 ③医药生产企业——代理商——医药商业批发公司——零售药店——消费者。 ④医药生产企业——医药商业批发公司——零售药店——消费者。 处方药品的经营模式： ①医药生产企业