紫杉醇样品说明书.docVIP

品名 : 紫杉醇 Name : Paclitaxel 分子式 : C47H51NO14 Molecular formula : C47H51NO14 分子量 : 853.92 Molecular weight : 853.92 结构图 : Chemical structure : 质量标准：符合美国药典（USP）和中国药典（CP）标准，并满足客户的要求。 Specification : Meet the requirements of USP and CP as well as customers. 【性状】白色结晶性粉末。无臭，无味。 【Appearance】White crystalline power , scentless. 【鉴别】 红外吸收：红外光谱图中的主要吸收带与对招品一致。 HPLC鉴别：在含量检测中，检测制备的色谱图中主峰的保留时间与标准制备色谱图中主峰的保留时间一致。 【Identification】 Infrared Absorption : Spectrum corresponds to that of the Reference Standard with major absorption bands. HPLC: The retention time of the major peak in the chromatogram of the Assay preparation corresponds to that of the Standard preparation, as obtained in the Assay. 【纯度】99%~101.0%,以无水无溶剂的干燥品计. 【Assay】99%~101.0%, calculated on the anhydrous, solvent-free basis. 【有关物质】相关物质总≤2.0% 【Related Impurities】 Total related impurities≤2.0% 【有机挥发性杂质】 符合美国药典 USP 和中国药典 CP 有机挥发性杂质要求. 【Organic Volatile Impurities】 Meet the requirements of Organic Volatile Impurities in USP and CP. 【比旋度】[α]20 D -49.0°~55.0° 10mg/mL的甲醇溶液 ，以无水无溶剂的干燥品计。 【Specific Rotation】 [α]20 D -49.0°~55.0° 10mg/mL,in methanol ,calculated on the anhydrous, solvent-free basis. 【水分】≤4.0% 【Moisture】≤4.0% 【炽灼残渣】≤0.2%。 【Residue on Ignition】≤0.2% 【重金属】≤0.002% 【Heavy Metals】≤0.002% 【微生物限量】≤100cfu/g paclitaxel;符合对金黄色葡萄状菌、绿脓杆菌、沙门氏菌、人肠杆菌的无菌试验要求。 【Microbial Limits】 Total aerobic microbial count NMT 100cfu/g paclitaxel It meets the requirements of the tests for absence of Staph aureus,Pseudomonas aeruginosa,Salmonella species and Escherichia Coli. 【细菌内毒素】≤4.0%USP EU/mg paclitaxel . 【Bacterial Endotoxins】≤4.0%USP EU/mg paclitaxel . 【公司】 名称：沈阳天峰生物工程技术有限公司 地址：沈阳市和平区文安路46-5号222室 邮编：110003 电话：座机电话号码 座机电话号码 传真：座机电话号码 邮箱：wjw@ 【Company】 Name : Shenyang Tianfeng Bioengineering Technology Co.,LTD Co. Add: Room 222 No,46-5Wen’an Street Heping District Shenyang Zip : 110003 Tel : 座机电话号码 座机电话号码 Fax : 座机电话号码 E-mail : wjw@