新藥申請表-臺北市立萬芳醫院-臺北醫學大學.docVIP

臺北醫學大學 附設醫院 萬芳醫院 雙和醫院 新進藥品查檢表 新進藥品申請查檢內容 自評 藥品管理組查檢 申請相關資料 繳費單 報價單 新進藥品申請表 新進藥品基本資料表 已填寫取代品項 藥品樣品 相關證明文件 藥品許可證影本 原開發廠須檢附 1 藥品專利證明 2 原料藥GMP證明 3 藥品檢驗方法及檢驗報告Certificate of Analysis CoA 非原開發廠需 1 主成份原料購入證明 2 原料藥GMP證明 3 藥品檢驗方法及檢驗報告Certificate of Analysis CoA 藥廠PIC/S認證 電子檔資料 儲存於USB中繳交 紙本資料之電子檔 藥品基本資料excel檔 清晰之藥品照片 外盒、藥品各一張，若為口服藥品，亦須提供裸錠正反面照片 臺北醫學大學 附設醫院 萬芳醫院 雙和醫院 新進藥品申請作業流程 雙和醫院藥品管理組確認新進藥品查檢表與相關文件，蓋章後 雙和醫院採購組繳交報價單 雙和醫院出納組繳交新藥審查費30,000元，收據第一聯繳回藥品管理組 由雙和醫院藥品管理組彙整提請三院新藥審查小組及聯合藥委會討論 臺北醫學大學 附設醫院 萬芳醫院 雙和醫院新進藥品申請 審查費繳費單 商品名: 學名: 劑型.劑量: 廠商抬頭: 統編: 茲收到新藥審查費 附設醫院: 10,000 萬芳醫院: 10,000 雙和醫院：10,000 合計: 30,000元 第一聯 藥品管理組查存 臺北醫學大學 附設醫院 萬芳醫院 雙和醫院新進藥品申請 審查費繳費單 商品名: 學名: 劑型.劑量: 廠商抬頭: 統編: 茲收到新藥審查費 附設醫院: 10,000 萬芳醫院: 10,000 雙和醫院：10,000 合計: 30,000元 第二聯 請廠商自行保存 臺北醫學大學 附設醫院 萬芳醫院 雙和醫院新進藥品申請 審查費繳費單 商品名: 學名: 劑型.劑量: 廠商抬頭: 統編: 茲收到新藥審查費附設醫院: 10,000 萬芳醫院: 10,000 雙和醫院：10,000 合計: 30,000元 第三聯 出納組保存 臺北醫學大學 附設醫院 萬芳醫院 雙和醫院 新進藥品 報價單 品名劑量劑型 健保碼 健保價 報價 同儕自費價 可自行增刪院所 報價 新光 馬偕 亞東 診所 藥局 廠商： 簽章： 日期： 報價單填妥後請依流程送至雙和醫院採購組 行政大樓三樓 臺北醫學大學 附設醫院 萬芳醫院 雙和醫院 新進藥品 申請表 編號: 取代 特別申請 （ ）新藥理機轉 （ ）新臨床用途 商品名: 學名: 劑型.劑量: 健保單價: 每日藥費: 備註: 化學結構式 藥動學資料 人體 : 作用機轉: TFDA核准適應症*: 其他適應症*: 一般劑量: 使用禁忌: 副作用: FDA Pregnancy Category □A □B □C □D □X □未知 核准發售之國家及年份: 美: 英: 德: 法: 比: 瑞士: 澳: 加: 日: 其他: 國內臨床試驗進行 地點: 許可証字號: □ 自費藥品 □ 健保藥品代碼: 藥廠名: 聯絡人: 生產地: 傳真: 經銷商: 電話: 國內已使用之醫院#: 新藥監視期之結束 時間: 年 月 藥廠評鑑*: 國內廠有無cGMP : 有 無 PIC/S: 有 無 本藥品之評估試驗*: BA BE 臨床試驗 附醫 萬芳 雙和 *請附相關文獻 #請附証明臺北醫學大學 附設醫院 萬芳醫院 雙和醫院 新進藥品 申請表 以下表格請申請醫師親自詳細填填寫 1. 申請理由： 請盡量詳盡，切勿空白 2. 本院已有之同類藥品: 3. 欲取代藥品: 理由: 4. 附醫 萬芳 雙和 科 申請醫師簽章: 年 月 日 5. 申請醫師所屬科別主任意見及簽章: 年 月 日 6. 三院 科聯合審查會議記錄: 經三院科主任審查取得共識後， 決議: 不同意: 同意: 送三院聯合藥委會審查 取代藥品: 理由: 比價藥品: 理由: 特別申請案 理由: 附醫科主任簽章：____________________ 萬芳科主任簽章：____________________ 雙和科主任簽章：____________________ 7. 附醫 萬芳 雙和 臨床藥學組評估意見: 審查藥師簽章: 年 月 日 藥劑部主任意見及簽章: 年 月 日 8. 三院聯合藥委會審查結果: 通過為常備藥 取代 比價 特別申請案 通過為緊急採購藥 暫緩 其他 年 月 日 *