药品零售连锁企业证申报材料要求须知.docVIP

附件2 药品零售连锁企业总部 《药品经营质量管理规范》认证申报资料要求 一、《药品经营许可证》正副本（包括变更栏载明页）、《营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》（新开办的除外）的彩色扫描打印件。具有特殊管理药品经营资格的企业，应附批准文件。 二、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括： （一）企业的基本情况，包括：企业名称、成立时间、历史沿革、隶属关系、经济性质、经营方式、经营范围、注册地址和库房地址、经营规模、业务覆盖区域、物流配送（或委托配送）情况，所属药品经营单位、所属药品零售连锁门店数量及在国内、省内分布等情况； （二）药品经营质量管理体系的总体描述，包括：企业确定的质量方针（由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向）、质量目标（在质量方面所追求的目的。质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程。质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）、组织机构、质量管理职责及开展的质量管理活动（开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动）的情况； （三）上一年度企业药品经营质量回顾分析，包括：实施药品GSP的质量保证情况、药品销售额和利润情况、有无违规或非违规经销假劣药品行为、监管部门对本企业的药品抽验情况（如有，应附抽验结果及相关处理意见）； （四）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；（应与组织机构图和岗位质量管理关系图一致，并按照资质要求陈述） （五）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况； （六）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统计算机系统质量风险的，在进行风险识别、评价、控制、沟通和审核平面布局图平面布局图和流图，标明比例