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评审作业指导书-4.5.18
CNAL/PD10/WI01：03
实验室认可评审工作
指 导 书
中国实验室国家认可委员会认可评审处
二ＯＯ四年五月
目 录
1 目的……………………………………………………………………………………2
２范围……………………………………………………………………………………2
３职责……………………………………………………………………………………2
４评审要求和主要工作过程……………………………………………………………2
4.1评审要求…………………………………………………………………………2
4.2文件资料的审查…………………………………………………………………6
4.3现场评审前准备…………………………………………………………………6
4.4现场评审工作预备会……………………………………………………………7
4.5现场评审…………………………………………………………………………7
4.5.1首次会议………………………………………………………………………7
4.5.2现场观察、完善评审日程表…………………………………………………7
4.5.3现场评审………………………………………………………………………8
4.5.4座谈会…………………………………………………………………………9
4.5.5评审组内部会…………………………………………………………………9
4.5.6与实验室沟通…………………………………………………………………9
4.5.7末次会议………………………………………………………………………9
4.5.8评审后续工作…………………………………………………………………9
4.6跟踪审核…………………………………………………………………………10
4.7监督评审…………………………………………………………………………10
4.8复评审……………………………………………………………………………10
4.9扩大认可范围的评审……………………………………………………………11
4.10 评审报告填写说明……………………………………………………………11
4.11 对评审员的评价………………………………………………………………12
5工作记录………………………………………………………………………………12
实验室认可评审工作指导书
1 目的
为规范实验室认可评审工作，保证评审结果公正、准确，特编制本指导书。
2 范围
本指导书适用于评审组在实施文件评审、现场评审、对不符合项纠正的跟踪验证及结果报告的全过程。
3 职责
3.1 评审组长：
3.1.1管理评审组并保持与CNAL、被评审实验室之间的联络；
3.1.2完成/组织完成对被评审实验室质量体系文件和技术资料的评审；
3.1.3编制评审日程安排，并主持和管理现场评审工作；
3.1.4协调和监督评审员与技术专家的活动，对评审组成员的现场评审表现做出评价；
3.1.5向认可评审处提交完整的评审报告。
3.2 质量体系评审人员：
3.2.1完成/协助评审组长完成对被评审实验室质量体系文件评审；
3.2.2协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审。
3.3 技术能力评审人员：
3.3.1确认实验室申请认可范围内的技术能力和评审中发现的技术问题；
3.3.2协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审。
4 评审要求和主要工作过程
4.1 评审要求
4.1.1确认检测/校准方法要求：
必须对申请认可的标准逐个评审，没有检测/校准经历的标准、规范和方法一律不予认可确认。实验室采用的检测/校准方法可分为以下两类：
— 可以直接选用的检测/校准方法：
以国际、区域或国家标准发布的方法；（标准方法）
由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法；（公认方法）
由设备制造商指定的方法。（公认方法）
— 需要确认后才能采用的方法：（非标准方法）
标准方法中未包含的方法；
实验室设计（制定）的方法；
超出其预定范围使用的标准方法；
扩充和修改过的标准方法；
客户指定的其他方法（如企业标准）。
4.1.2对非标准方法的认可要求：
实验室针对上述非标准方法申请认可时，必须按照相应文件控制的要求，履行完整的技术文件验证、确认和审批程序，并保留相应的记录；
当申请对非标准方法进行认可时，实验室必须提交该方法的文本文件及相关验证材料及技术特点的说明材料；
CNAL评审处在识别和决定是否受理非标准方法的认可申请时，可根据该方法的技术难易程度，
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