生物制药技一术专业核心课程简介.docVIP

附表4 生物制药技术专业核心课程简介 序号 课程名称及主要教学内容介绍 能力目标 知识目标 职业素质目标 1 《GMP》药品生产质量管理规范。在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件管理、生产管理、产品销售与召回、投诉与不良反应报告、自检、认证。 掌握GMP中规定的各项基本要求（机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理和质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告）；熟悉GMP认证的过程；了解GMP的发展趋势。《化工仪表与自动化》化工电气及仪表的电路及构造，基本原理及参数设置与调控，电气设备及仪表的使用操作方法及故障排除措施。化工电气和化工仪表化工电气和化工仪表排除化工电气和化工仪表化工电气和化工仪表基本原理化工电气和化工仪表化工电气和化工仪表排除措施化工电气和化工仪表电路及构造化工电气和化工仪表有理想，有道德，有文化，有纪律；具有良好的社会公德和职业首先，爱职、爱岗、敬业；具有遵章守纪、按章办事的习惯；具备自我认识、自我锻炼的意识。其内容主要包括 能够进行正确地药品质量监督管理；特殊药品的管理；药品生产管理；药品经营管理；中药管理；药品价格和广告的管理；医疗机构的药事管理；药品知识产权保护。 掌握药事法规的药师的职责与行为准则；熟悉药品研制、生产、流通、使用各环节的质量保证和控制；了解药学的社会和管理方面的知识，明确药品的安全有效与管理的关系规律；《》原核微生物和真核微生物的形态结构、培养特征。病毒的形态组成和增值。微生物的营养和培养基。微生物的代谢。微生物的生长。微生物的遗传和变异。 能正确使用显微镜；能通过显微镜识别各类微生物的形态；能制备常用培养基；能用物理和化学的方法控制微生物的生长。能根据生产工艺绘制生产工艺流程简图；能根据产品的种类、性质选择合适的生产菌种；能用斜面培养法进行生产菌种的活化；能根据生产工艺及菌种的特点，选择合适的营养成分及配比来配制孢子培养基、种子培养基、发酵培养基；能用化学物质灭菌、辐射灭菌、干热灭菌、湿热灭菌法对孢子培养基、种子培养基、发酵培养基及其相应的设备及空间进行灭菌；能进行孢子的制备、种子的制备；能用砂土管保藏法、液氮超低温保藏法等六种方法进行菌种的保藏；能用介质过滤除菌法对空气进行除菌；能根据无菌试验、培养液的显微镜检查、培养液的生化指标的变化情况来判断培养液是否污染杂菌并能采取相应的办法制服染菌；能通过控制发酵过程的物理参数、化学参数、生物参数来控制整个发酵过程；能利用发酵过程所使用的传感器来检测和控制发酵过程的与基质消耗有关的变量、与呼吸有关变量、与传质有关的变量、与细胞生长有关的变量；能对发酵过程的一些主要技术、经济指标进行经济学评价。 掌握细菌、放线菌、酵母菌、霉菌、病毒的形态结构，了解其繁殖方式；掌握微生物的营养和培养基的类型及其制备;掌握微生物的生长、物理和化学因素控制其生长的方法；了解微生物的遗传与变异。掌握工业微生物的菌种选育方法；培养基的成分及配制培养基的原则；灭菌的基本原理及培养基和发酵设备的灭菌；空气除菌的方法；无菌检查的方法、染菌原因的分析及制服染菌的要点；孢子的制备、种子的制备；发酵过程的主要控制参数及其影响和控制方法；发酵终点的判断；发酵过程的检测方法及传感器；发酵过程变量的间接估计方法；发酵过程废液废渣的处置方法；发酵成本的控制及过程的经济学分析。熟悉工艺流程图的绘制。 具有较强的无菌意识，能够正确认识不同菌种的特性，生产中有意识得避免造成污染的所有风险，保证产品质量。 5 《单元操作药物检测技术能够根据药品质量标准制订原则，进行药品质量检测与分析的方案；能根据药品标准的有关规定及药品质量检验标准操作规程，运用物理、化学、仪器分析等手段，对药物原辅料、中间体、成品进行性状、鉴别、检查及含量测定；对药物包装材料进行性状及检查的质量检测与分析，判断其是否合格；能够根据药品的稳定性试验规则，进行药品的稳定性试验，判断其是否合格；能根据原始记录及检验报告的书写规范，准确地进行原始记录，并能规范书写检验报告；能够根据质量管理规范，收发检验指令、审核检验记录及检验报告；能根据药品质量管理规范，对药品质量检测与分析使用的仪器、用具、试剂及实训记录、报告进行管理。掌握药物质量检验的基本程序、药品质量管理规范、药品质量标准的基本内容；掌握常见药物的原辅料、中间体、成品、包装材料的质量检测的分析方法；掌握药物稳定性试验的内容、方法；掌握药品原始记录及检验报告单的填写内容及相关规定；掌握收发检验指令的流程及填写内容；熟悉药品质量标准的制订原则；了解药品质量检验新技术、新知识的行业动态。具有良好的团队精神，善于团结合作；具有较强的自学能力、知识自我更新能力和适应岗位变化的能