07年 甘肃省疗器械验收标准.docVIP

附件4： 甘肃省食品药品监督管理局医疗器械 经营许可现场检查验收标准 一、总则： 本标准共分三部分。第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.12；第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.9；第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.10。审查项目共31项。 二、适用范围 （一）本标准适用于甘肃省内《许可证》核发、换发及许可事项变更的检查；已取得《许可证》企业的日常监督检查。 （二）核发《许可证》检查项目为：第一部分、第二部分和第三部分的3.1、3.2、3.8、3.10项。 （三）换发《许可证》、许可事项变更检查和日常监督检查项目为全部项目。 三、检查判定原则： （一）应逐项进行全面检查、验收并逐项作出“合格”或“不合格”的评定； （二）检查项目有明显缺陷、或有缺项、项目不完整、不齐全的、不规范的，本项检查评定为不合格； （三）经营范围不涉及到的检查项目为合理缺项，不做评定。 四、技术审评标准： （一）现场验收结果全部符合标准的，判定为验收合格； （二）现场验收结果有不合格项的，判定为不合格。 医疗器械经营许可现场检查验收标准表 项目 编号 检 查 内 容 检 查 方 式 机 构 与 人 员 1.1 企业应建立与经营规模和经营范围相适应的产品购销、储存养护、质量管理、技术服务等组织机构。 查组织机构设立文件。 1.2 质量管理机构应下设质量管理和验收两个岗位。 通过GSP认证药品经营企业从事医疗器械经营，可不另设质量管理机构，但应在其质量管理机构中确定医疗器械经营质量管理的岗位和职责，并符合医疗器械经营质量管理的要求。 经营单一产品的企业，或实行统一配送经营的连锁企业的分支机构，可不设专门的质量管理机构，但应设置专职质量管理和验收岗位。 查组织机构设立文件。 1.3 质量管理机构或岗位必须有明确的覆盖产品购销、验收、储存养护及售后服务等全过程的质量管理职能，并能有效履行质量管理的职责。 ①负责组织建立企业质量管理制度，并指导、督促制度的执行；②负责对供货单位和购进产品合法性的质量审核，并建立相应的质量档案；③负责产品质量验收，并指导、监督产品的保管、养护和运输中的质量工作；④负责产品质量的查询、不良事件和质量投诉的调查、处理并按时向当地药监部门报告；⑤负责不合格产品的审核，对不合格产品的处理过程实施监督。⑥负责收集和分析医疗器械质量信息；⑦负责对企业职工开展医疗器械相关法规、规章，岗位职责，医疗器械专业技术知识和职业道德等方面的教育培训。⑧负责对企业质量管理情况进行审核。 查机构岗位职责文件。换发许可证和变更许可事项的还须查履行职责的有关记录、档案资料。 1.4 企业除与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训、咨询服务或由约定的第三方提供技术支持的外，应设立与产品售前、售中、售后服务相适应的技术服务部门； 零售企业可不设技术服务部门但必须设置相应的技术服务岗位。 查组织机构设立文件或供应方（第三方）技术支持合同（协议） 1.5 企业法人、负责人、质量管理人员及专业技术人员具有一定专业知识和管理能力，熟悉医疗器械监督管理的法规、规章，熟悉与经营产品类别相关的质量管理规定和技术标准。 现场提问或试卷考核，查相关工作记录，综合评价。 1.6 经营第二类医疗器械的企业负责人应具有中专（含中专，下同）以上学历或初级以上职称； 经营第三类医疗器械的企业负责人应具有大专（含大专，下同）以上学历或中级以上职称。 1.查职工名册、任命（或聘任）文件、劳动用工合同、工资手册、养老保险手册等。 2.查身份证明、学历和职称证书原件并与申报资料、实际情况核对； 1.7 经营第二类、第三类医疗器械的批发企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与企业经营产品类别相关专业大学本科（含大学本科，下同）以上学历或中级以上技术职称。质量管理机构负责人或专职质量管理人员的专业学历或从事工作的技术职称不能满足企业经营产品类别涉及专业技术要求的，还应配备与质量管理机构负责人同等条件且能满足经营产品类别质量管理专业技术要求的质量管理人员。 药品经营企业经营普通诊察器械、消毒和灭菌设备及器具、二类医用卫生材料及敷料、一次性无菌注射器、输液器，其质量管理机构负责人、专职质量管理人员应具有与企业经营产品类别相关专业中专（含中专，下同）以上学历或初级以上职称。 经营第二类、第三类医疗器械的零售企业，质量管理机构负责人、专职质量管理人员应具有与企业经营产品类别相关专业中专（含中专，下同）以上学历或初级以上职称。 1.查职工名册、任命（或聘任）文件、劳动用工合同、工资手册、养老保险手册等。 2.查身份证明、学历和职称证书原件并