IEC6060-1第三版介绍.docVIP

IEC60601-1第三版介绍 随着医疗知识、工程技术与社会价值的变动，人们使用医电设备的技术日益精进与广泛，预估IEC60601-1第三版将在2005年8月正式公布，这将是反映30几年来，人们使用医电设备之技术知识、认知扩展与新技术等实现能力的新概念，第三版草案稿英文版总共约350余页，整个标准仍然是以「电性安全的理论基础」一篇中的IEC513作为安全的基础思维，第二版IEC60601-1中以系统工程概念处理医电设备的安全概念，将改以安全与基本性能的风险管理取代，从标准的遵循以落实设计制造者的责任风险，藉由风险管理之设计制造裁量，业者必须将产品的残余风险（Residual risk）降到可操作又合理的最低ALARP（As low as reasonably practicable）情况下，如此「产品责任」、「产品风险」、以及「产制成本」，在标准的规范下有一个可评估的ALARP尺度。 安规与电磁兼容网www.S 安规与电磁兼容网www.S 本刊连续三期以IEC601-1/60601-1为主轴探讨医电设备的安全技术概念，并讨论国际医疗器材业界对医电设备性能及安全思维之演变，本文是此系列标准沿革的技术讨论之最后一篇，本期将重点介绍草案中IEC60601-1第三版的新概念与新轮廓，尤其是针对第二版所做的重大调整，提供业者有及早了解尽速因应的空间。 安规与电磁兼容网www.S 安规与