SMP-YZ-C-2014C气相色谱仪验证方案.docVIP

技术标准——验证 编码：STP-EV-09-VP-001 页号：Page 1 of 15 GC-2014气相色谱仪 验证方案 版本号： 01 执行日期：2010.08.15 文件批准： 起草人 审核人 审核人 审核人 批准人 部门 药检中心/QC 药检中心/QC 质量监督部 质量监督部 质量副总经理 姓名 毕群 陈志远 郭立功 吴勇兵 郭韶智 签名 日期 颁发部门： 质量监督部 副本编号： 分发清单： 部门名称 版本号 部门名称 版本号 部门名称 版本号 药检中心 01 设备部 02 验证小组成员、培训、参与方案实施情况列表 组长 部门 姓名 岗位 药检中心 陈志远 主任 小组成员 部门 姓名 岗位 药检中心 毕群 主管 药检中心 汪世萍 检验员 设备部 周望华 计量员 方案培训人 部门 岗位 培训人 培训日期 药检中心 主任 陈志远 验证方案培训、参与方案实施情况列表 部门 岗位 受培训人/日期 完成方案人员/日期 部门经理复核/日期 QA检查人/日期 目录 一.概述:…………………………………………………………………………………4 二.验证目的:……………………………………………………………………………5 三.验证范围:……………………………………………………………………………5 四.验证参考文件:………………………………………………………………………5 五.验证职责:……………………………………………………………………………5 六.术语及定义:…………………………………………………………………………6 七.验证项目:……………………………………………………………………………6 1.安装确认:…………………………………………………………………………6-9 2.运行确认…………………………………………………………………………9-10 3.性能确认:………………………………………………………………………10-16 4.变更/偏差控制:……………………………………………………………………16 八.附件:…………………………………………………………………………………17 九.变更记载及原因:……………………………………………………………………17 概述： 1、GC-2014气相色谱仪，是采用气体为流动相（载气）流经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。物质或其衍生物气化后，被载气带入色谱柱进行分离，各组分先后进入检测器，用数据处理系统记录色谱信号。本仪器主要用于核黄素磷酸钠的溶剂残留。 2、因该仪器购买于2010年，在此之前未进行过验证。经过对该仪器使用记录的查阅，表示在经过从 2010年01月21日至今使用，使用一切正常，仪器状态良好。仪器的校验周期是一年，上次校正日期为： ，目前仍在校验的合格期限内。 3、本仪器主要由载气源、进样部分、色谱柱、柱温箱、检测器和数据处理系统等组成。进样部分、色谱柱和检测器的温度均应根据分析要求适当测定。载气源由氮气、氢气，常用载气为氮气。进样部分：进样方式一般可采用溶液直接进样、自动进样或顶空进样。色谱柱为填充柱或毛细管柱。柱温箱：由于柱温箱温度的波动会影响色谱分析结果的重现性，因此要求柱温箱控温精度应在±1℃，且柱温箱的温度波动小于0.1℃/h。温度控制系统分为恒温和程序升温两种。 4、气相色谱的检测器有：火焰离子化检测器；热导检测器；电子俘获检测器；火焰光度检测器；氮磷检测器；光离子化检测器；红外光谱检测器和质谱检测器等。火焰离子化检测器是药物分析中最常用的检测器。 5、数据处理系统：计算机工作站。 6、仪器基本情况： 设备名称 气相色谱仪 设备编号 YJ-069 型 号 GC-2014 出厂编号 C11754735678 CS 出厂日期 2009年12月11日 安装位置 精密仪器室三 生产厂家 岛津 供货厂家 岛津 6、维修服务： 服务单位名称 岛津 厂址 电话 021传真 021 网址 联系人 二.验证目的： 该方案用于确认药检中心的GC-2014气相色谱仪的测试数据是准确可靠，性能稳定。 三.验证范围： 本验证方案适用于药检中心GC-2014气相色谱仪验证。 四.参考文件： 1、验证管理规程 SMP-VM-01-001 2、验证总计划