中国药品检验标操作规范2010年版不溶性微粒检查.docVIP

检 验 操 作 程 序 文件编号：TP-0903 页号：1/7 不溶性微粒检查标准操作程序 版本号：B 生效日期： 文件内容： 1、主题内容和适用范围………………………………………………………………………2 2、引用标准……………………………………………………………………………………2 3、简介…………………………………………………………………………………………2 4、第一法光阻法………………………………………………………………………………2 5、第二法显微计数法…………………………………………………………………………5 6、更改信息…………………………………………………………………………………7 颁发部门： 质量管理部。 分发清单： QC办公室、中药室、化学室、稳定性考察室。 编写人 审核人 审核人 审核人 批准人 部门 质量部QC 质量部QC 质量部QC 质量部QA 质量副总 姓名 签名 日期 1 主题内容和适用范围 本程序规定了不溶性微粒的检查方法和注意事项，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。 本程序适用于检查溶液型静脉用注射液中不溶性微粒的大小和数量。 2 引用标准 中国药典2010年版二部附录Ⅸ C“不溶性微粒检查法”、中国药品检验标准操作规范2010年版P