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使用动态软件分析为医疗设备通过审批提供支持 包含软件系统的医疗设备与构建复杂系统一样，制造商面临着相同的挑战：时间、质量、规模（功能的数量和复杂性）和成本。此外，产品还需通过当地监管部门的审批，如美国食品及药品管理局（FDA）、欧盟医疗器械指令司（MDD）、英国药监局（MHRA）以及其他同类监管机构。 在本文中我们将探讨动态代码分析如何帮助医疗设备展示安全合规性以及动态分析工具所应具备的关键功能。为了帮助设计人员选择操作系统（OS），文章还简要介绍了OS的哪些特性可以推动安全相关软件加速设计、开发和审批流程等。 专业知识和流程 专业知识和良好的开发流程并不能确保系统符合所需满足的可靠性，甚至不能确保它是一个好系统。但是这两者的确能极大提高这种可能性。 创造安全关键系统所要求的简洁设计需要卓越的专业知识。要证明被测试的软件系统符合安全要求，需要对软件验证方法、被评估的软件以及评估环境（包括类似系统的验证）有全面透彻的了解。 毫无疑问，IEC62304标准专注于开发流程。理解这点，我们的工作将会做得更好，不仅仅是在满足最严苛质量管理标准的环境下进行软件开发，同时还使用工具来帮助确保我们的系统符合这些标准，并向审计员和监管机构提供证据加以证明。 展示可靠性 为了确保通过监管机构的审批，制造商必须证明这些设备满足安全规格。对于设备软件来说，要证明他们符合可信任（可靠性和