诺福丁(双氯芬钠肠溶缓释胶囊).docVIP

核准日期：2007年06月04日 修改日期：2008年11月24日 双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊说明书 【药品名称】 通用名：双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊 商品名：英文名：Diclofenac Sodium Enteric-coated 汉语拼音：Shuanglüfensuanna Changrong【】化学名2-[（2，6－二氯苯基）氨基]苯乙酸钠结构式： 分子式：C14H10Cl2NNaO2 分子量：318.13【性状】本品【适应症】 强直性脊椎炎。【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】1.已知对本品过敏的患者。2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6.重度心力衰竭患者。【注意事项】1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 　　2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。　　3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。　　4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。　　患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。　　5.和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。　　6.有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。　　7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】 【药物过量】 【药理毒理】 【药代动力学】【贮藏】【包装】铝塑包装/盒；（2）3粒/盒；（3）4粒/盒；（4）6粒/盒 ；（5）7粒/盒 ；（6）8粒/盒 ；（7）10粒/盒 ；（8）12粒/盒 ；（9）14粒/盒 ；（10）16粒/盒；（11）20粒/盒 。 【有效期】【】【批准文号】国药准字H【生产单位】 including incentives) to ensure the achievement of the quality objectives. According to the companys quality system documents, combined with the specific circumstances of the project, preparation of project quality manual, procedures and work related to the project implementation rules to improve the quality management system of the project. A management review meeting held each year, on the implementation of the quality policy, objectives and review of the problems and