进口医疗器械注需要提交的资料.docVIP

进口产品首次注册资料要求 序号 文件内容 文件要求 1、 境外医疗器械注册申请表 （1） 医疗器械注册申请表可从下载（2） 医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。 2、 医疗器械生产企业资格证明 （1） 可以合法生产医疗器械的资格证明文件（生产许可文件，或称营业执照，或ISO13485证书，现在事项全部证明书（日本公司）） （2） 复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证； （3） 在有效期内（如有）。 注：美国公司营业执照可使用 FDA网站上的公司注册数据库（Establishment Registration Database）和 （Annual Re-RegistrationUpdate Registration Successful） 注：日本的生产企业资质证明还可以为：医疗用具制造业许可证、现在/履行项全部证明书 注：韩国的生产企业资质证明还可以为：Business License, Cerfiicate for Business Registration, Certificate of Manufacturer, Certificate of GMP澳大利亚的生产企业资质证明，一般也采用ISO13485证书。3、 申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书 （1） 申报者的营业执照副本 ① 可以是复印件，但需加盖证