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38-9-02 《医疗器械生产许可证》许可事项变更（增加生产产品或生产地址非文字性变更） 发布时间：2014-10-01 许可项目名称：《医疗器械生产许可证》许可事项变更（增加生产产品或生产地址非文字性变更） 编号：38-9-02 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局（委托区县局、直属分局） 依据： 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号?第十四条、第十五条） 收费标准：不收费 期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限） 受理2个工作日 审核22个工作日 复审3个工作日 审定3个工作日 受理范围：由企业工商注册所在地的区县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局办理。企业变更住所应向变更后工商注册所在地的区县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局申请。企业同时申请《医疗器械生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更、减少生产产品的，应按照本程序合并办理，对于合并办理程序，应提交合并后所需相关材料。 许可程序： 一、申请与受理 申请《医疗器械生产许可证》许可事项变更的基本条件： 1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记； 2.已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系； 3.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应