物料进入净化车验证1.docVIP

物料进入净化车间 验证资料 参加人员：李可心，陈毅，柳翠娣，陈国恒，吴自斌，陈鹏 验证时间：2011年6月6日—2011年6月10日 侯马市康福莱医疗器械有限公司 物料进入洁净区 确认资料 目 录 总则┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉1 确认方案┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉1 确认实施┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉1 确认结论┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉2 附件 确认记录┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉4 第一章 总则 1．1目地 根据《医疗器械生产企业质量管理体系规范》及《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求，对物料进入洁净区进行确认，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 1．2范围 本确认方案仅适用于我公司零配件物料进行洁净区的污染确认，验证既定的净化程序和设施能有效防止对零配件和环境的污染。 1．3确认 1．3．1确认方案：确认方案由确认小组提出并制定，由确认小组组长认可后，方可实施。 1．3．2确认实施：单位由相关职能部门的人员组成确认小组，并负责按照确认方案组织实施确认。 1．3．3确认结论：由确认小组共同对确认过程中所取得的数据进行确认，形成确认结论会签后由小组组长确认。 1．3．4确认资料：所有有关确认过程的资料、所取得的数据、记录和确认报告应由单位妥善保管、存档。 第二章 确认方案 1传递窗 要求：传递窗应能互锁，紫外灯管应在正常寿命。 2物料进入的控制方法及验证方法 要求：单层包装的物料，用干净拭布除尘后，经传递窗紫外线杀菌后，再进入物料缓冲间，用消毒剂（3种）擦拭最外层包装后，方可将内容物倒入进料口； 多层包装的物料，将最外层包装脱去后放入传递窗经紫外线消毒后进入物料缓冲间，再用消毒剂擦拭由第二道传递窗进入车间。 完成后，分别在进料口及第二道传递窗底部的平板上采样，记数细菌个数，不应超过10cfu/cm。 3.效果的验证 消毒后应符合消毒后物体表面菌数的限定≤10cfu/cm 第三章 确认实施 1确认小组 经管理者代表批准，确认小组由以下成员组成： 组长：李可心 成员：李可心、陈毅，柳翠娣，陈国恒，吴自斌，陈鹏 2确认实施前的准备 细菌平板培养基； 3．3确认实施 确认的实施由确认小组按确定的确认方案进行，并做记录，对确认所取得的数据进行分析、处理，形成确认报告、存档。 第四章 确认结论 根据《医疗器械生产企业质量管理体系规范》及《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求，确认小组对人员进入洁净区进行确认，现将确认结果（确认数据附后）证明如下： 1传递窗 传递窗互锁正常，紫外灯管正常。 2消毒剂 采用消毒剂擦示外包装后，传递窗内部底板的细菌个数﹤10cfu/cm。 从上述的结果可以看出：在物料进入净化区域内时，采用互锁装置，紫外灯照射，再经消毒剂擦拭后，完全满足物料净化的要求。 组员： 组长： 传递窗确认 传递窗位置 互锁装置 紫外灯使用 备注 确认人： 日期： 消毒剂确认 消毒剂名称 采样地点 采集日期 确认日期 检测方法 细菌计数 结论 确认人： 日期： 消毒剂确认 消毒剂名称 采样地点 采集日期 确认日期 检测方法 细菌计数 结论 确认人： 日期： 消毒剂确认 消毒剂名称 采样地点 采集日期 确认日期 检测方法 细菌计数 结论 确认人： 日期： button. Select [login rule] button above the [rule number] menu under ... Then open the barcode generator for the barcode002 part of the Properties dialog box, click the [factor/control] button in the destination edit box,Open the barcode generator for the barc