实验室生物安全认可规则.docVIP

CNAS—RL05 实验室生物安全认可规则 Rules for the Accreditation of Laboratory Bio-safety 中国合格评定国家认可委员会 目次 前 言 2 1 范围 3 2 引用文件 3 3 术语和定义 3 4 申请认可条件 3 5 认可流程 3 5.1 初次认可 3 5.1.1 意向申请 3 5.1.2 正式申请 3 5.1.3 受理 4 5.1.4 评审准备 4 5.1.5 现场评审 4 5.1.6 评定 5 5.1.7 批准发证 5 5.2 监督评审 5 5.2.1 定期监督评审 5 5.2.2 不定期监督评审 5 5.3 复评审 6 6 变更 6 6.1 获得认可的实验室的变更 6 6.1.1 变更通知 6 6.1.2 变更的处理 6 6.2 认可要求的变更 6 7 暂停、恢复、撤销和注销认可 7 7.1 暂停认可 7 7.2 恢复认可 7 7.3 撤销认可 7 7.4 注销认可 7 8 获得认可的实验室的权利和义务 7 8.1 权利 7 8.2 义务 7 9 附则 8 资料性附录：认可规范文件（CNAS-RL05:2015与CNAS- RL05:2008）修订内容差异对照表 9 前 言 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）是经国务院认证认可监督管理部门批准设立并授权，统一负责实验室和检验机构等认可及相关工作的国家认可机构；遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。认可规则是CNAS 认可工作公正性和规范性的重要保障，CNAS 依据国家有关法律法规和《中国合格评定国家认可委员会章程》制定本规则。 根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《中华人民共和国认证认可条例》，国务院认证认可监督管理部门授权CNAS 依照实验室生物安全认可准则，统一实施实验室生物安全认可工作。 CNAS 实验室生物安全认可准则采用《实验室 生物安全通用要求》（GB19489）和《病原微生物实验室生物安全管理条例》中适用的明确规定；CNAS 对实验室生物安全评价范围仅限于CNAS 认可准则的要求。 CNAS 应对通过认可的实验室颁发相应防护级别的认可证书。获得CNAS 认可的实验室还应依据国家其他相关规定申请开展实验室活动的资格。 本规则是CNAS 认可活动的程序和要求，包括认可条件、认可流程、变更、暂停、恢复、撤销、注销认可以及已认可实验室的权利和义务等。 本规则内容为强制性要求。 本规则附录为资料性附录。 本规则于2006年制订，本次为第2次修订，代替CNAS-RL05：2008。 实验室生物安全认可规则 1 范围 本规则适用于CNAS 进行实验室生物安全认可体系运作的程序规则。 2 引用文件 下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。 2.1《病原微生物实验室生物安全管理条例》 2.2《中华人民共和国认证认可条例》 2.3 《中国合格评定国家认可委员会章程》 2.4 GB19489《实验室 生物安全通用要求》 2.5 CNAS-RL01《实验室认可规则》 2.6 CNAS-R01 《认可标识和认可状态声明管理规则》 2.7 CNAS-R02 《公正性和保密规则》 2.8 CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》 3 术语和定义 本规则引用上述文件（见2）中的有关术语并采用下列定义： 3.1 病原微生物：指能够使人或者动物致病的微生物。 3.2 实验室：涉及生物因子操作的实验室。 3.3 实验活动：指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。 4 申请认可条件 4.1 实验室具有明确的法律地位，具备承担相应法律责任的能力。 4.2 实验室的设立符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》的有关规定。 4.3 通过自我评价，符合CNAS 实验室生物安全认可准则的要求。 4.4 遵守认可规则、认可政策的有关规定，同意履行相关义务。 5 认可流程 5.1 初次认可 5.1.1 意向申请 申请方可以用任何方式向CNAS 秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。CNAS 秘书处应向申请方提供最新版本的认可规则和有关文件。 5.1.2 正式申请 5.1.2.1 申请方应按CNAS 秘书处的要求提供申请资料，并交纳申请费用。 5.1.2.2 申请资料提交CNAS-AL05《实验室生物安全认可申请书》，并根据其要求提交相关附件。 5.1.2.3 申请资料提交的文件份数按照CNAS-AL05《实验室生物安全认可申请书》规定，同时提供电子版本。 5.1.2.4 申请方应对申请材料的真实有效性负责。 5.1.3 受理 5.1.3.1 CNAS 秘书处收到申请资料后应以适当的方式通知申请方。 5.1.3.2 CNAS 秘书处应在收到