北京协和医院临床药理研究中心标准操作规程（SOP）.docVIP

北京协和医院临床药理研究中心标准操作规程（SOP） 文档名称： 人类遗传资源管理的SOP 文档编号： CPRC-Office-2015-II-41-V1.0 版本号： V1.0 生效日期： 2016-3-15 起草人： 关淑霞 起草日期： 2015-11-19 审核人： 白桦 审核日期： 2016-3-9 批准人： 王焕玲 批准日期： 2015-3-11 目的 为了规范人类遗传资源管理，保障人类遗传资源的安全，特制定本标准操作规程。 适用范围 临床药理研究中心办公室工作人员及各专业组研究人员。 内容 凡外资（包括独资、合资）企业申报的国际合作项目，涉及采集、收集、出口、出境等各种人类遗传资源均需要执行本SOP。 中国内资企业的临床试验符合下列条件之一的，也在本SOP适用范围。1）采集环节涉及特定地区和重要遗传家系。2）以保藏为目的的收集活动。3）实体样本需要出口、出境。4）遗传材料实体样本和（或）有关数据收集交由外资CRO承担的。 人类遗传资源指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸、核酸制品等资源材料及其产生的信息资料（定义源自人类遗传资源管理条例-送审稿）。 国际合作项目需要获得北京协和医院药物临床试验伦理委员会的批准。所获批的方案及知情同意书中必须对采集、收集、出口、出境人类遗传资源的目的、必要性进行说明。 由项目（牵头项目）的主要研究者（或专人）