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前 言 本标准由山东XX医疗器械有限公司提出并起草。 本标准由山东XX医疗器械有限公司批准。 本标准主要起草人：XXX、XXX。 气管插管 范围 本标准规定了气管xx插管（经口和/或经鼻）的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装和贮存。 本标准适用于气管插管。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T14233.1—1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T16886.1－2001医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验 YY0337.1-2002 气管插管 第1部分：常用型插管及接头 YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 产品分类 3.1 产品组成 气管插管可分为带气囊和不带气囊两种。 主要由管体、套囊、充气管和接头等组成。 3.2 规格标识 气管插管的规格用公称内径（以mm表示）标识，标识尺寸见表1，误差范围应符合YY0337.1-2002 中4.2.1.2和4.2.1.3的要求。特殊要求按合同约定。 表1 单位：mm 标称规格 （公称内径） 标称规格 （公称外径） 法国尺寸（Fr） 插管最小长度 最大距离（插管病人端到套囊充起长度的机器端间距离） 最小距离（从插管病人端起到充器管的分离点的距离） 套囊直径 经鼻或口/鼻 经口 6.0 8.0 24 280 190 58 125 20 6.5 8.5 26 290 210 62 130 22 7.0 9.3 28 300 230 66 135 23 7.5 10.0 30 310 240 69 140 24 8.0 10.7 32 320 250 72 145 25 8.5 11.3 34 320 260 75 155 26 9.0 12.0 36 320 270 78 160 27 4 要求 4.1 外观 4.1.1 导管内外表面应光滑、清洁，管壁上不应有波纹、凝胶、气泡和杂质 4.1.2 导管若带规格、刻度等标记，应印刷完整、字迹清楚、线条清晰、均匀 4.1.3 各连接件色泽均匀，平滑、无毛刺 4.1.4 导管 4.2尺寸 气管xx插管的规格、尺寸应符合表1要求 4.3套囊 4.3.1 套囊（带套囊）应与管体紧密连接为一体 4.3.2 从插管病人端到套囊可充起长度的机器端的最大距离 应符合YY0337.1-2002中4.5.2的要求 4.3.3 套囊充起直径 应符合YY0337.1-2002中4.5.3的要求 4.3.4 套囊的缩陷性能 应符合YY0337.1-2002中4.5.4的要求 4.3.5 套囊的突出性能 应符合YY0337.1-2002中4.5.5的要求 4.3.6套囊充气管 应符合YY0337.1-2002中4.6的要求 4.4插管弧度 4.4.1 气管xx插管可以是直形也可以是弧形 4.4.2 气管xx插管的圆弧半径 应符合YY0337.1-2002中4.7.2和4.7.3的要求 4.5 有墨非孔眼的气管插管的其他要求 4.5.1 墨非孔眼规格 应符合YY0337.1-2002中5.1的要求 4.5.2 墨非孔眼位置 应符合YY0337.1-2002中5.2的要求 4.6接头 气管插管接头应符合YY0337.1-2002中4.2.2.1,4.2.2.2,4.2.2.5,4.2.2.6的要求. 4.7 斜面 所有气管插管都应 4.8 化学性能 4.8.1酸碱度 气管xx插管浸出液与空白对照液作比较，PH值之差应不超过1.5。 4.8.2重金属总含量 气管插管浸出液重金属总含量应不超过xxx 4.8.3 环氧乙烷残留量 气管插管环氧乙烷残留量≤xxx。 4.9 生物性能 4.9.1气管xx插管经一确认的灭菌过程后应无菌。 4.9.2 气管插xx管细胞毒性不大于x级。 4.9.3 气管xx插管无皮内刺激。 4.9.4 气管xx插管应无致敏反应。 4.9.5 气管xx插管应无急性全身毒性。 试验方法 5.1 外观 以正常视力或矫正视力观察。 5.2 规格尺寸 以通用或专用量具测量。 5.3 套囊 按YY0337.1—2002中规定的方法进行