欧盟药品上市许制度概述.docVIP

欧盟药品上市许可制度概述 中国医药报，2010年8月日编者：欧美许多国家都是世界的制药强国，对药品上市审批和许可方面的相关规定也较为成熟。本文对欧盟和英国的药品上市许可制度进行了简要的概述，以期给我国相关制度的制定和执行以借鉴。 欧美对药品上市许可有着相类似的规定，虽然没有明确制定药品上市许可与生产许可分离的制度，但是从建立药品上市许可制度开始，就将药品的上市许可和生产许可分成两部分进行管理。其中，欧盟对此规定较为细致，而英国有一套自己的许可管理制度。 欧盟药品上市许可制度 欧盟对药品实行“上市许可持有人 MAH ”和“生产许可持有人 PLH ”相分离的药品市场准入制度，使得药品上市许可与生产企业不再捆绑。 由于欧盟由多个成员国组成，故药品上市许可的审批程序既要考虑欧洲经济一体化的整体性，又要兼顾各成员国独立自主的个体性，因此药品上市许可的审批程序也经历了成员国审批程序、集中审批程序、互认可程序的发展历程，如今这三种审批程序并存。 上市许可申请人 MAA 可以依据所申请产品的种类，强制性或自主地选择最合适的申请程序 审批程序 进行申请。集中审批程序下，欧洲药品管理局 EMEA 充分利用多国的专家资源来完成对所申请药品的安全性、有效性及质量等方面的审评。审评结束后，EMEA向欧盟委员会提出倾向性意见，欧盟委员会依据此意见决定是否给予该产品以欧盟层面上的上市许可证。成员国审批程序下，成