外审注意事项和应对概念.ppt

STRICTLY CONFIDENTIAL Page * | Presentation Title | Name of Department, Name I Date  ISO9001 External audit Notices and Coping Skills 外部审核注意事项和应对技巧 Prepared by : Nancy STRICTLY CONFIDENTIAL Page * | External audit tips | QMC, Nancy I Feb 24th, 2016 Topics ISO9001质量管理体系审核简介 外审的准备及各级人员的基本要求 外审时的注意事项及应对技巧 STRICTLY CONFIDENTIAL Page * | External audit tips | QMC, Nancy I Feb 24th, 2016 ISO9001质量管理体系外审简介 1.审核的定义： 审核是一项系统化及独立性的查验，决定各项品质活动与相关的成果是否与预先筹划相符合，以及这些筹划事项是否有效地付诸实践，且适合于达成目标。 2.审核的目的： 目前的QMS是否符合ISO9001标准的要求（符合性） 所有的管理规定、办法、作业指导是否被遵守执行（有效性） 执行的效果是否达到预订的目标（适宜性） 通过审核，提升管理水平、发现不足、实施改善 总之，审核只是系统运作上作为改善的一种工具，致力于提升系统执行的有效性。 STRICTLY CONFIDENTIAL Page * | External audit tips | QMC, Nancy I Feb 24th, 2016 ISO9001质量管理体系外审简介 3. 正式审核时审核员经常询问哪类问题？（部门经理） 质量方针在本部门如何贯彻？质量目标在本部门如何体现方针目标的概念及达成情况 本部门涉及哪些质量要求和职责QMS职责和责任是否明确 完成每项活动、过程所依据的文件有哪些？执行情况如何？职责执行与履行情况 完成每项活动、过程的效果如何？资料数据、证据、记录是否能够证明?过程的有效性和适宜性???? STRICTLY CONFIDENTIAL Page * | External audit tips | QMC, Nancy I Feb 24th, 2016 ISO9001质量管理体系外审简介 4. 正式审核时审核员经常询问哪类问题？（员工） 你是做什么工作的？职责和责任是否明确 你是如何进行工作的？有没有具体的作业指导书???? ? 你为什么要这么做？体系有没有规定? 有无记录证明你已正确地进行了工作？?体系的活动记录要求 ???? 你平时填写的记录表能不能看一看？体系的活动记录 STRICTLY CONFIDENTIAL Page * | External audit tips | QMC, Nancy I Feb 24th, 2016 外审的准备及各级人员的基本要求 一、 外审准备工作 人员安排： 审核当天，各部门安排一位熟悉本部门业务的人员主答/陪审 现场核心作业流程，安排熟练的操作人员在场 提前协调好员工休假，积极配合审核工作 制造一种欢迎审核、欢迎提出不合格、快速有效纠正不合格的工作气氛和良好形象 环境准备： 提前对现场进行卫生整顿等清理工作，不留死角 适当的调整工作计划，审核当天尽量安排相对熟练简单的生产任务 不合格品、废品应于审核前一天全部清理一次，注意留在现场的需要有处理记录可追溯 确保各场所相应的产品标识、区域标识、安全标识等准确、醒目、明确 有特殊环境温湿度/亮度要求的区域，需提前确认是否满足要求 STRICTLY CONFIDENTIAL Page * | External audit tips | QMC, Nancy I Feb 24th, 2016 外审的准备及各级人员的基本要求 仪器设备准备： 确认作业必须的仪器设备是否齐备，状态是否良好 现场仪器设备的设置是否与作业指导书一致 仪器设备的校验状态是否合格 仪器设备的点检是否执行，现场记录是否保持 文件的准备： 清除作废文件 现场不使用、不出现与质量体系无关的文件和记录 将所有执行的有效文件和应保存的记录整理好，放到预定的储存位置 提前整理好上次审核中提出的不符合项和建议项的改善记录 STRICTLY C