受试者同意书写作建议.docVIP

受試者同意書寫作建議 200706 受試者同意書 Informed consent 是確認醫師有無善盡告知義務，並確保受試者權益的最重要文件；因此是人體試驗委員會審查臨床試驗計畫時，最重要的審查項目之一。受試者的相關權益，並不會因簽署受試者同意書而減少。因此受試者同意書必需謹慎妥為書寫，切不可視之為簡化之計畫書。準備撰寫受試者同意書時應把握口語化及內容合宜的原則。 口語化 受試者同意書的讀者，為病患或其法定代理人。故內容應採敘述式書寫，文字內容力求親切且口語化。以國三程度 受完基本教育者 能夠理解為原則。儘量避免中英文專業名詞。定稿前建議先找國三教育程度者試讀，若不需另外說明就能了解，便已達口語化之目標。人體試驗委員會中的非醫療人員，對於受試者同意書是否口語化，有非常重要的貢獻。 內容合宜 受試者同意書的內容不宜過長，尤其是在受試者知道後，有可能會阻礙參與意願的內容，務必要寫。受試者簽署之受試者同意書，可視為參與臨床試驗相關合約之一部分，但不是合約的全部內容。因臨床試驗之專業性太高，若要全部寫入，反會因過於繁複而無法了解。專業方面的詳細資料可列入計畫書或主持人手冊內，同樣具有法律上的約束力。從而受試者不知道亦不會影響其權益。因此，不是所有臨床試驗相關事項皆需寫在受試者同意書內。例如，試驗的納入條件和排除條件則不需要寫在受試者同意書內。但是，受試者知道後，有可能會阻礙參與意願的內容，一定要寫。知道後會比較願意參加的內容，則不一定要有。例如臨床試驗是否有保險，乃是為了萬一發生賠償時的責任轉移，受試者知道後可能會比較願意參加，因此不是一定要寫在受試者同意書內。計畫書或主持人手冊內的內容，已具有法律上的約束力，若主持人未依計畫書或主持人手冊執行，自然需負其違約的責任。因此計畫書或主持人手冊上，要有主持人簽名，作為主持人願意依計畫書執行的承諾。 受試者同意書的內容，在醫療法施行細則第五十二條條文，規定應載明「試驗目的及方法」、「可能產生之副作用及危險」、「預期試驗效果」、「其他可能之治療方式及說明」、「接受試驗者得隨時撤回同意」.。對於並非施行新醫療技術、藥品或醫療器材之研究，如問卷調查等，所用的受試者同意書則要求應說明「試驗目的及方法」、「對受試者的影響」 如所需花費的時間 ，及研究者之聯絡方法。此外亦有制式的同意書，僅要將各項欄位填寫完整便可完成。由於受試者背景的差異，同一臨床試驗，在不同醫院所使用的受試者同意書，可以不相同，但是一定要經人體試驗委員會審查通過。 ICH-GCP中，對於受試者同意書的內容，建議必須包含下列20點，基於保護受試者之目的，在定稿前應逐項核對是否都已說明過： （一）臨床試驗為一種研究。 （二）試驗的目的 （三）試驗治療及每個治療之隨機分配的機率。 （四）治療之程序，包含所有侵入性行為。 （五）受試者的責任。 （六）臨床試驗中試驗的部分。 （七）對受試者或對胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒的可預期的危險或不便處。 （八）可合理預期的臨床利益。如無預期的臨床利益，應告知受試者。 （九）其它治療方式或療程，及其可能的重要好處及風險。 （十）試驗相關損害發生時，受試者可得到的補償及\或治療。 （十一）如有預期可獲得的酬勞，需告知參與臨床試驗的受試者。 （十二）如有預期支付的費用，需告知參與臨床試驗的受試者。 （十三）受試者為自願性參與試驗，可不同意參與試驗或隨時退出試驗，而不受到處罰或損及其應得之利益。 （十四）經由簽署受試者同意書，受試者即同意其原始醫療紀錄可直接受監測者、稽核者、人體試驗委員會\獨立倫理委員會及衛生主管機關檢閱，以確保臨床試驗過程和\或數據符合相關法律及法規要求，且不違反受試者身分之機密性。 （十五）辨認受試者身分之紀錄應保密，且在相關法律及法規要求下將不公開。如果發表試驗結果，受試者的身分仍將保密。 （十六）如果新資訊可能影響受試者繼續參與臨床試驗的意願，受試者或其法定代理人會被即時告知。 （十七）進一步獲知有關試驗之資訊和受試者權利的聯絡人，及與試驗相關之傷害發生時的聯絡人。 （十八）受試者終止參與試驗之可預期的情況及理由。 （十九）受試者預計參與臨床試驗的時間。 （二十）大約的受試者人數。 同意書各段落內容簡介 一、背景介紹 在受試者同意書中，一開始的背景介紹宜簡單，從說明這是重要的臨床研究，若為新藥試驗可介紹全球上市狀況，很自然的帶到試驗目的。最好以簡單的幾句話說明即可。要注意這不是寫研究計畫書的文獻查證，是要向受試者介紹你要做什麼。 二、試驗方法 本段說明試驗方法，除了是向受試者解釋你在做什麼，受試者的責任為何外，需說明每組治療之隨機分配的機率，參與臨床試驗的時間，大約的受試者人數，還需要告訴他怎麼配合（如需避孕、不可開車）、會帶給他多少不便（如多久要回診、抽多少cc的血、做什麼檢查等）。受試者