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核准和修改日期2007年08月20日 碘[125I]人促卵泡生成激素放射免疫分析药盒说明书碘[125I]人促卵泡生成激素放射免疫分析药盒说明书 【药品名称】通用名：碘[125I]人促卵泡生成激素放射免疫分析药盒英文名：Iodine [125I] uman Follicle Stimulating Hormone Radioimmunoassay Kit 汉语拼音：Dian[125I] Fangshemianyifenxi Yaohe 【成分】 规格 成分 100管 50管 制品 状态 1）FSH标准品（S0-S6） 7瓶（S0：5ml，其它各1ml） 7瓶（S0：5ml，其它各1ml） 液 体 2）125I-FSH（红色） 1瓶 1瓶 冻干品 3）兔抗-FSH抗体（蓝色） 1瓶 1瓶 冻干品 4）驴抗兔免疫分离剂 1瓶（50ml） 1瓶（25ml） 液 体 5）FSH质控血清 2瓶（每瓶1ml） 2瓶（每瓶1ml） 液 体 【】免疫分离剂【放射性核素半衰期】本品所用核素为碘[125I]，其物理半衰期(T1/2)为60天。 【临床意义】 Follicle Stimulating Hormone, FSH）是由垂体前叶嗜碱性细胞分泌的一种糖蛋白激素，其蛋白部分由204个氨基酸构成α和β两个亚基，α亚基与LH、TSH和HCG相同，只有β亚基具有特异的结构，两者通过非共价键连接，分子量为32KD。FSH在卵泡发育过程中的作用包括：促进内膜细胞的分化；促进颗粒细胞增生；促进卵泡液分泌，使卵泡及其内腔增大，同时伴有整个卵巢的增大。实验表明：卵泡发育的以上几个阶段都须有FSH的参与，而且只有当FSH与LH共同作用时，成熟的卵泡才能分泌雌激素和孕激素。对男性来说，FSH的作用是促进生精上皮细胞的发育和精子的成熟。 本药盒用于血清中FSH含量的测定，对诊断男、女不孕症、性功能减退、青春期延迟、性早熟、子宫内膜异位等疾病有非常重要的意义。对作用于下丘脑-垂体-性腺轴的女性避孕药的临床药理研究也有很大价值。 【测定原理】 应用均相竞争原理，标准或样品中的FSH和加入的125I-FSH共同与一定量的特异性抗体产生竞争性免疫结合反应。125I-FSH与抗体的结合量与标准或样品中FSH的含量呈一定的函数关系。用免疫分离试剂（PR）将结合部分（B）与游离部分（F）分离后，测定结合部分的放射性强度，并计算相应结合率B/B0。用已知FSH标准含量与对应结合率作图，即得标准曲线。从标准抑制曲线上查知对应结合率的待测样品中FSH的含量。 【适用仪器】适用于各类-放射免疫分析仪。 【样本要求】 【用法用量】 1 试剂配制、使用方法和保存 FSH标准品：0、2.5、5、10、25、50、100mIU/ml。标准2~8℃保存，42天内稳定；未开盖的标准品2~8℃保存，标识的有效期内稳定。 125I-FSH：，KBq(3μCi)，2~8℃保存，标识的有效期内稳定。 兔抗-FSH抗体：，免疫分离液体，直接使用，但加样前必须摇匀！2~8℃保存，有效期内稳定。开封后最多稳定45天。若加样超过100管，两瓶混合后摇匀。2测定步骤 取圆底聚苯乙烯试管若干，用记号笔或特殊铅笔编号NSB、S0-S6和待测样品管等，然后用微量加样器按下表加样。加样前所有试剂（尤其分离剂！）包括待测样品要摇匀，并且最好平衡到室温。操作程序表 单位：μl~S6管 待测样品管 质控管 FSH标准品 300(S0) 200 — — 待测样品 — — 200 — FSH质控血清 — — — 200 125I-FSH 100 100 100 100 兔抗-FSH抗体 — 100 100 100 混匀，任取三管测总T，36-38℃温育16~24小时 驴抗兔免疫分离剂 500 500 500 500 充分摇匀后，室温放置15分钟，3500转/分钟离心15分钟，吸弃上清，测各沉淀管的放射性计数(cpm)。 3数据处理 联机处理: 由电脑自动处理得出结果。注意放射免疫方法和免疫放射方法由于原理不同，处理软件也不一样，用户一定要使用适合的处理软件进行数据处理。在此建议用户使用log-logit或四参数数据处理模式。 手工作图或计算器处理: 百分结合率计算：设S0管计数为B0，各标准管或样品管计数为B，非特异管计数为NSB，则百分结合率计算公式B/ B0=(B－NSB)/( B0－NSB)×100% 3.2.2 logit计算各