环境用药工厂设厂标准.docVIP

【法规名称】?环境用药工厂设厂标准 【颁布部门】? 【颁布时间】?2001-10-24 【效力属性】?已修正 【正　　文】 环境用药工厂设厂标准 第 1 条 本标准依环境用药管理法 以下简称本法 第十一条第二项规定订定。 第 2 条 环境用药工厂之设置应符合下列规定： 一环境用药工厂制造内压喷雾剂者，四周应有围墙或天然屏障，并不得妨碍环境卫生及安全。 二具有易爆性、引火性、剧毒性之环境用药原体合成工厂，其制造场所及贮存场所，应与工厂外围保持至少八公尺以上距离，彼此间及与其 他作业场所间并应采取必要之隔离设施。 三厂房及仓库之建筑，应坚固清洁，墙壁及地面应采用水泥、磨石子或其他易清洗之材料。 四作业场所应具有良好通风并不得产生尘埃，如为粉剂作业场所须有防尘设备。 五环境用药原体合成工厂及乳剂、液剂、悬浮剂、油剂或超低容量剂制造 含加工 作业场所地面，应采用不浸透性材料，不得发生局部积 水现象且应设有收集地面废水专用之管渠，将废水纳入废水处理设。 六厂内制造作业区与行政作业区须明确划分；各作业场所应明确区分，并应有防止相互污染之隔离设施。 七环境用药贮存场所应加以明确标示。贮存环境用药原体者，应设置专用贮存区、加锁管制，并与其他物质隔离；贮存环境用药成品、半成 品者，应与其他物质予以明显区隔。 第 3 条 环境用药微生物制剂制造工厂，应具有下列设备： 一微生物酦酵、培养或配制设备。 二分装或包装设备。 三贮藏设备。 四灭菌消毒设备。 环境用药微生物制剂除作业场所之室内天花板、墙壁、门窗、地面等之构造设备，应便于洗涤及消毒，其制造、加工等作业场所应有独立之空调系统。 第 4 条 液剂、乳剂、悬浮剂、油剂或超低容量剂环境卫生用药之制造、加工，应具有下列设备： 一调合容器。 二搅拌机。 三储槽。 四填充设备。 五分装或包装设备。 制造内压喷雾剂者，应具备加压填充设备及试漏检查设备。 第 5 条 粉剂之环境卫生用药制造、加工应具有下列设备： 一粉碎机或筛选设备。 二混合或炼合设备。 三分装或包装设备。 第 6 条 粒剂、锭剂、块剂、片剂及凝胶剂之环境卫生用药制造、加工应具有下列设备： 一混合或炼合设备。 二成型、模制或填充设备。 三分装或包装设备。 第 7 条 环境用药杀鼠剂之生产设备不得与其他环境卫生用药之生产设备混用。 第 8 条 环境卫生用药制造业，兼产制农药者，除杀鼠剂及微生物制剂外，其制造、加工及分装设备需专用。 第 9 条 环境用药工厂应具备检验设备或检验室，检验环境用药成品品质。但该工厂环境用药成品之成分及含量，与环境用药原体完全相同者不在此限。 第 10 条 环境用药制造业申请环境用药制造许可证前，应先依有关法令领有工厂登记证。 环境用药工厂申请环境用药制造许可证，该药剂之剂型设备应符合本标准规定。 第 11 条 （删除） 第 12 条 本标准自发布日施行。