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2010年度纯化水质量回顾 起 草 /日期 动保车间审核 /日期 工程部审核 /日期 生产部审核 /日期. 质量部审核 /日期 总工办审核 /日期 批 准 /日期 江苏正大丰海制药有限公司 目 录 1.生产概况 3 2.纯化水工艺流程图 4 3纯化水系统取样点分布及编号 5 4.2010年纯化水系统各取样点检测计划 5 5.产品质量趋势分析 5 6.纯化水系统清洗、消毒 21 7.偏差情况 21 8.变更情况 21 9.需要改进的措施和计划 22 10.年度回顾结论 22 2010年度纯化水质量回顾 1.生产概况 纯化水系统主要包括原水的预处理、反渗透脱盐、离子交换及紫外线杀菌等工艺过程。该系统2000年投入运行。2005年初，对反渗透系统进行了改造。增加了反渗透的产水量，纯化水的生产能力由6T/小时增加为8T/小时，处理系统增加一个原水贮罐、一台水泵和两个阳床，反渗透增加一组RO膜，由原来的二并一串改为二并二串。2010年10月在纯化水循环管道水泵出口，安装一台在线紫外线灭菌装置。各单元的功能如下： 预处理单元:主要是原水贮罐饮用水经加药(絮凝剂)后，使水中的悬浮胶状物质絮凝,经砂过滤器、活性炭过滤器，除去原水中的悬浮物体、有机物及微生物等并降低浊度，软化器使原水软化，降低水质硬度，控制标准不大于0.4mmol/L,分别经5um、1um保安过滤器除去水中的不溶性微粒。 反渗透单元：软化水（必要时加热）进入反渗透前，添加阻垢剂防止水中的无机物质在中沉积结垢可以将水溶液中的悬浮微粒聚集联结形成粗大的絮状团粒或团块沉淀除去海德能公司（Hydranautics）有效控制碳酸钙结垢同时在很大的浓度范围内有效的控制硫酸钙，硫酸钡、硫酸锶的结垢倾向2.纯化水工艺流程图 3纯化水系统取样点分布及编号 纯化水系统取样点分为制水纯化水循环系统取样点和使用点系统取样点。 3.1制水循环系统取样点为：制水纯化水贮罐（pw-501）、总回水口（pw-504）、动力站（pw-503）。 3.2固体制剂使用点取样口：PW-201干燥间2220-1、PW-202干燥间2220-2、PW-203制浆间2224、PW-204制粒间2223、PW-205混料整粒间2219、PW-206筛粉间2226、PW-207制浆间2217、PW-208器具清洗间2211、PW-209粉碎间2227； 3.3强力车间使用点取样口：PW-301中和间1121、PW-302总混内包间1223、PW-303精制间215、PW-304粉碎过筛间1221、PW-305干燥间1220、PW-306器具精洗间1209； 3.4右糖车间使用点取样口：PW-401干燥间1267、PW-402 总混内包间1272、PW-403 器具精洗间1274、PW-404 调粉间1263、PW-405 预处理间1127、PW-406 洗衣间1259、PW-407 喷雾干燥间、PW-408工具清洗间1125。 4.2010年纯化水系统各取样点检测计划 4.1 2010年制水车间纯化水检测计划（详见附件1） 4.2 2010年固体制剂纯化水检测计划（详见附件1） 4.3 2010年强力车间纯化水检测计划（详见附件1） 4.4 2010年原料药车间注射用水检测计划（详见附件1） 5.产品质量趋势分析 5.1制水车间纯化水取样点质量的趋势分析 制水车间纯化水贮罐取水口（501）质量分析 2010年制水纯化水贮罐（pw-501）细菌霉菌及酵母菌总数（CFU/ml）折线图， 从折线图看，2010年制水纯化水贮罐（pw-501）细菌霉菌及酵母菌总数，均小于50CFU/ml，控制在合格范围内，符合质量标准规定。 2010年制水纯化水贮罐（pw-501）不挥发物检测统计折线图： 从折线图看，2010年制水纯化水贮罐（pw-501）不挥发物控制在合格范围内，均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。 动力站纯化水贮罐取水口（503）质量分析 2010年动力站纯化水贮罐（pw-503）细菌霉菌及酵母菌总数（CFU/ml）折线图， 从折线图看，2010年动力站纯化水贮罐（pw-503）细菌霉菌及酵母菌总数，均小于50CFU/ml，控制在合格范围内，符合质量标准规定。 2010年动力站纯化水贮罐（pw-503）不挥发物检测统计折线图： 从折线图看，2010年动力站纯化水贮罐（pw-503）不挥发物控制在合格范围内 制水车间纯化水总回水取水口（504）质量分析 2010年制水纯化水总回水（pw-504）细菌霉菌及酵母菌总数（CFU/ml）折线图，