硫酸链霉素检验SOP.docVIP

GMP管理文件 题 目 硫酸链霉素 颁发部门 颁发数量 生效日期 分发部门 文件编码 共 3 页 第 1 页 一、目 的：建立硫酸链霉素硫酸链霉素硫酸链霉素 2.03 氢氧化钠试液 2.04 0.1％8-羟基喹啉的乙醇溶液次溴酸钠试液硫酸铁铵溶液氯化钠注射液0.9％无菌氯化钠溶液本品为白色或类白色的粉末；无臭或几乎无臭，味微苦；有引湿性。本品在水中易溶，在乙醇或氯仿中不溶。取本品约0.5mg，加水4ml溶解后，加氢氧化钠试液2.5ml与0.1％ 8-羟基喹啉的乙醇溶液1ml，放冷至约15，加次溴酸钠试液3滴，即显橙红色。 取本品约20mg，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液0.3ml，置水浴上加热 5分钟，加硫酸铁铵溶液〔取硫酸铁铵0.1g，加0.5mol/L硫酸溶液5ml 使溶解〕0.5ml，即显紫红色。 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（）。 检查 4.3.1 酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含20万单位 液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（详见溶液的澄清度检查标准操作规程）比较，均不得更浓；如显色，与各色5号标准比色液（详见溶液的颜色检查法标准操作规程第一法）比较，均不得更深，则判定该项合格。 4.3.4干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60减压干燥4小时，减失重量不得过6.0％。g）； W2为瓶+供试品干燥后的重量（g）； W0为瓶干燥后的重量（g）。 4.3.5 异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含2600单位的溶液，依法检查（），按静脉注射法给药，观察24小时，热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含2万单位的溶液，依法检查（），剂量按家兔体重每1kg 注射0.5ml，降压物质 取本品，依法检查（），剂量按猫体重每1kg 注射3000单位，无菌 取本品，分别加入100ml0.9％无菌氯化钠溶液中，使溶解，用薄膜 过滤法处理后，依法检查（），应符合规定。另取装量10ml的0.5％葡萄糖肉汤培养基6管，分别加入每1ml 中含2万单位的溶液0.25～0.5ml，3管在30～35培养，另3管在20～25培养，精密称取本品适量，加灭菌水制成每1ml 中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法（）测定。1000链霉素单位相当于1mg的C21H39N7O12。相对偏差 T1：供试品1的抑菌圈直径总和； T2：供试品2的抑菌圈直径总和； S1：对照品1的抑菌圈直径总和； S2：供试品2的抑菌圈直径总和； D ：对照品与供试品的比值。 结果判定：按干燥品计算，每1mg的效价不得少于720链霉素单位。