常溫库温湿度验证方案.docVIP

XXXXXX药业有限公司 编号：VOP-XT-009-01 常温库温湿度验证方案 验证方案日期： 年 月 日---- 年 月 日 目 录 1.概述 2.验证目的 3.职责 4.验证范围 5．验证内容 5.1验证前准备 5.2验证方法 5.3合格标准 6.验证结果评价 7.验证周期 1.概述： 根据中国药典的规定，我公司在对常温库贮存过程中有温湿度要求，相对温度在10℃-30℃，相对湿度35%-75%，公司的库房采用彩钢板隔离建设，为了保证常温库储存环境符合要求，需要对常温库的温湿度进行验证。 2.验证目的： 验证常温库内温湿度是否能达到物品储存规定的温度和湿度条件和GMP要求。 3.验证小组成员及职责： 机构及部门 人员 职 责 确认验证委员会主任 付长华 负责审阅并批准验证方案；负责对验证结论判定批准。 小组长 仓库 徐志娟 负责验证方案起草，验证工作的实施、验证数据收集和整理数据，验证报告的起草。 组员 质量技术部 魏娟 组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行；负责验证方案的审核及操作过程中对验证文件修订的审核工作；负责验证方案及实施计划的归档工作。 财务供应部 饶贵良 负责组织仓库按照验证计划进行实施；负责现场对操作过程进行指导。 质量保证室 李志琴 现场监督保证整个操作过程按照验证方案进行。 设备工程部 徐小军