JS-SC-G-023-C牡蛎碳酸钙胶囊工艺规程.docVIP

文件类型 技术标准—工艺规程 页次 1/7 题目 牡蛎碳酸钙胶囊工艺规程 编号 JS-SC-GY-023-C 颁发部门 生产部 生效日期 分发部门 生产部、质保部、采供部、制剂车间、质检中心 起草/修订人 审核人 批准人 日期 日期 日期 1 目的 建立牡蛎碳酸钙胶囊工艺规程，确保能稳定生产出合格、均一的产品。 2 范围 牡蛎碳酸钙胶囊。 3 责任人 生产部部长、各车间主任、采供部部长、质保部部长、质检中心主任。 4 程序 4.1 产品概述 4.1.1 通用名称：牡蛎碳酸钙胶囊 汉语拼音：Muli tansuangai Jiaonang 4.1.2 产品代码 代码 包装规格 CP-231 12粒/板×4板/盒 CP-232 12粒/板×5板/盒 4.1.3 剂型：硬胶囊剂 4.1.4 规格：按钙计0.1g 4.1.5 批准文号：国药准字H1座机电话号码 4.1.6 处方（1000粒）： 牡蛎碳酸钙粉250g、柠檬酸50g 4.1.7 性状：本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末。 4.1.8 适应症：用于儿童、妊娠或哺乳期妇女、绝经期妇女以及老年人补充钙质。4.1.9 贮藏：密封，在干燥处保存 4.1.10 包装：铝塑包装。 4.1.11 有效期：24个月 4.2 编制依据：WS-10001-（HD-1035）-2002 4.3 工艺流程图 4.3.1 制剂 JS-SC-GY-023-C 共 7 页第 2 页 4.3.2 图例 工序 物料 洁净区 洁净管理区 4.6 制剂 4.6.1 批量：30万粒 4.6.2 投料清单 30万粒 代码 名称 批用量（kg） 代码 名称 批用量（kg） YL-013 牡蛎碳酸钙粉 75 空心胶丸 FL-029 柠檬酸 15 BT-001 PVC 60 纯化水 39 BL-231 铝箔 10 4.6.3 产出 代码 名称 ZP-231 成药粉 ZP-232 净囊 ZP-233 铝塑板 4.6.2 物料质量标准 代码 名称 质量标准编号 YL-013 牡蛎碳酸钙粉 JS—BZ—YL—013—C FL-029 柠檬酸 JS—BZ—FL—029—C ZP-231 成药粉 JS—BZ—ZP—231—C ZP-232 净囊 JS—BZ—ZP—232—C ZP-233 铝塑板 JS—BZ—ZP—233—C 4.7.5 质量监控点 工序 监控项目 标准 监控级别与频次 QA 称量配料 标识 核对物料标志、合格证：应齐全、正确 每批 数量 数量与品种的复核：应正确、无误 每批 中间站 帐、物、卡 应符合物料贮存管理规程 每批 过筛 细度 100目 每批 混合 时间 30分钟 每批 性状 执行“牡蛎碳酸钙胶囊中间品质量标准“ 每批 PH 每批 含量 每批 填充 空心胶丸 空心胶丸 每批 装量 ±7% 每批 JS-SC-GY-023-C 共 7 页第 3 页 铝塑 内包材 符合生产指令要求 每批 铝塑板 无斑点，无破损，无缺粒，无漏气。批号、有效期至、网纹清晰 每批 4.7.6 工艺过程：（洁净级别10万级、工作温度18～26℃、工作湿度45～65%）） 4.7.6.1 配料 4.7.6.1.1 操作地点：制剂车间称量室 4.7.6.1.2 操作过程：按“配料岗位操作规程”称取规定量的原辅料，要求称量人、复核人对所称物料进行确认（物料名称、代码、批号、数量、件数等）。称配完后放置指定地点。 4.7.6.2 粉碎 4.7.6.2.1 操作地点：制剂车间粉碎室 4.7.6.2.2 工作环境：要求房间封闭性好，有捕尘装置 4.7.6.2.3 操作过程：按“粉碎岗位操作规程”和“GFSJ-18万能粉碎机操作规程”进行操作，将牡蛎碳酸钙过100目筛粉碎。 4.7.6.3 制粒 4.7.6.3.1 操作地点：制剂车间制粒室 4.7.6.3.2 操作过程：按“制粒岗位操作规程”和“HZ-100A高效湿法制粒机操作规程”进行操作。将柠檬酸用热纯化水溶化后配制成润湿剂，再与粉碎后的牡蛎碳酸钙按比例加入制粒机，搅拌切割2～4分钟，制成湿粒。 4.7.6.4 干燥 4.7.6.4.1 操作地点：制剂车间干燥室 4.7.6.4.2 操作过程：将4.7.6.3.2中的湿粒按“干燥岗位操作规程”和“TG-Z-II型热风循环干燥箱操作规程”进行操作。 4.7.6.4.3 工艺参数：干燥时间为3～4小时，水分控制3～4%，干燥温度70～80℃， 4.7.6.5 整粒 4.7.6.5.1 操作地点：制剂车间整粒室 4.7.6.5.2 操作过程：按“整粒岗位操作规程”和“ZS系列旋涡振动筛操作规程进行操作，将干燥的药粒过40目筛筛粉